Questões de Concurso Público HEMOBRÁS 2021 para Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1

Considerando que na fabricação de medicamentos estéreis quatro graus de limpeza podem ser distinguidos: A, B, C e D, analise as afirmativas a seguir.

I. A zona para as operações de alto risco como a zona de envase, onde estão os reservatórios de tampas, ampolas abertas e frascos-ampolas e em que são feitas conexões assépticas. Normalmente, essas condições são fornecidas por uma estação de trabalho com fluxo de ar unidirecional ou isolador. Os sistemas de fluxo de ar unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea na faixa de 0,36 a 0,54 m/s (valor de referência) medida na posição de trabalho, das estações de trabalho com fluxo de ar unidirecional abertas. A manutenção do padrão de fluxo de ar unidirecional deve ser demonstrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e com velocidades mais baixas pode ser usado em isoladores e caixas com luva.

II. O ambiente circundante da zona que circunda as preparações e o envase assépticos.

III. As áreas limpas para a realização de etapas menos críticas da fabricação de medicamentos estéreis.

Assinale a alternativa correta.

Sobre as revisões periódicas da qualidade de todos os medicamentos autorizados, incluindo produtos exclusivos de exportação, que devem ser conduzidas com o objetivo de verificar a consistência do processo existente, a adequação das especificações aplicadas tanto para matéria-prima quanto para produto acabado, evidenciar quaisquer tendências e identificar melhorias em produtos e processos, assinale a afirmativa INCORRETA.

Em relação à documentação, que constitui parte essencial do sistema de gestão da qualidade farmacêutica, sendo fundamental para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF), analise as afirmativas a seguir.

I. Os requisitos devem ser aplicados em apenas alguns tipos de mídia de documento.

II. Os sistemas complexos precisam ser compreendidos, bem documentados, validados e os controles adequados devem estar presentes.

III. Os documentos (instruções e registros) não podem existir de forma híbrida, ou seja, alguns elementos eletrônicos e outros em papel.

IV. As medidas de controle e de relação para documentos mestres, cópias oficiais, manuseio de dados e registros precisam ser definidas para sistemas híbridos e homogêneos.

V. Devem ser implementados controles apropriados para documentos eletrônicos como modelos, formulários e documentos mestres.

Está INCORRETO o que se afirma apenas em

Os serviços de hemoterapia devem notificar qualquer evento que possa afetar a qualidade ou a segurança do produto, incluindo eventos adversos sérios e reações e demais informações relevantes detectadas após a aceitação do doador ou liberação do plasma, como dados de revisão e informações de hemovigilância. O serviço de hemoterapia deverá informar após a doação, se:

I. O doador desenvolveu uma doença infecciosa causada por um agente potencialmente transmissível por produtos derivados do plasma como HBV, HCV, HAV e demais vírus da Hepatite não A, não B, não C, VIH-1 e 2 e outros agentes à luz do conhecimento atual.

II. O doador desenvolveu a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ ou vCJD). III. O receptor de sangue ou de um hemocomponente desenvolveu uma infecção pós-transfusional que implica ou pode ser rastreada até o doador.

Está correto o que se afirma em

As operações de produção devem respeitar procedimentos claramente definidos satisfazendo os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF), a fim de que sejam obtidos produtos com a qualidade exigida e em conformidade com as respectivas autorizações de fabricação, assim como o registro. Fatores como projeto e uso da instalação/equipamento, fluxo de pessoal e material, controles microbiológicos, características físico-químicas da substância ativa, assim como dos processos de limpeza e capacidades analíticas referentes aos limites relativos estabelecidos a partir da avaliação dos produtos também devem ser considerados. Assim sendo, analise as afirmativas a seguir.

I. O resultado do processo de gerenciamento de risco da qualidade deve ser a base para determinar a necessidade e a extensão de quais instalações e equipamentos devem ser dedicados a um determinado produto ou família de produtos.

II. O resultado não pode incluir a dedicação de partes específicas de contato com o produto ou a dedicação de toda a instalação de fabricação.

III. É inaceitável que se restrinjam as atividades de fabricação a uma área de produção segregada e autocontida dentro de uma instalação multiproduto, quando houver necessidade.

Está correto o que se afirma apenas em

As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) devem ser aplicadas de acordo com o tipo de documento. Devem ser implementados controles adequados para garantir precisão, integridade, disponibilidade e legibilidade dos documentos. As especificações devem ser semelhantes às especificações para matérias-primas, ou produtos acabados, conforme o caso. As especificações para produtos acabados devem incluir ou fazer algumas referências. Analise-as.

I. Nome do produto e código de referência, quando aplicável.

II. Fórmula.

III. Descrição da forma farmacêutica e detalhes da embalagem.

IV. Instruções para amostragem e análises.

V. Requisitos qualitativos e quantitativos com limites de aceitação.

VI. Condições de armazenamento e quaisquer precauções especiais de manuseio, quando aplicável.

VII. Prazo de validade.

Está correto o que se afirma em

Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e serem conduzidos, conforme os procedimentos definidos. A seleção, a qualificação, a aprovação e a manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica. Marque V paras as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos materiais individuais, considerando a sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a utilização final a que o material é colocado no medicamento.

( ) A evidência da aprovação de cada fornecedor/material deve estar disponível.

( ) A equipe envolvida nessas atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.

( ) Sempre que possível, as matérias-primas devem ser adquiridas diretamente do seu fabricante.

A sequência está correta em

As salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser classificados de acordo com a versão vigente da Norma ISO 14.644-1, seguindo os métodos de ensaio da ISO 14.644-3. A classificação deve, claramente, se distinguir do monitoramento ambiental das operações em processo.


Está correto o que se afirma apenas em

Nos processos de produção, as fórmulas de fabricação e as instruções de processo devem ser aprovadas por escrito, para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado. As instruções de processo devem incluir, EXCETO: