Questões de Concurso Público HEMOBRÁS 2025 para Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios
Foram encontradas 50 questões
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |
Q3261695
Não definido
A solução de albumina humana é um produto farmacêutico derivado do plasma humano, utilizado principalmente para tratar
pacientes com perda de volume sanguíneo, queimaduras graves, hipoalbuminemia, entre outras condições clínicas. A produção
desse medicamento envolve diversos controles rigorosos para garantir a segurança e a eficácia do produto. Sobre o processo
de produção e controle de qualidade desse medicamento, nos termos da farmacopeia brasileira, assinale a afirmativa correta.
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |
Q3261696
Não definido
O Fator VIII de Coagulação Sanguínea Humana Liofilizado é amplamente utilizado no tratamento de distúrbios hemorrágicos,
como a hemofilia A. Considerando o processo de fabricação e os critérios de qualidade desse medicamento, segundo a farmacopeia brasileira, é correto afirmar que:
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |
Q3261697
Não definido
A imunoglobulina humana anti-D é uma preparação estéril destinada à administração intramuscular, utilizada para prevenir
a sensibilização ao antígeno D em indivíduos Rh-negativos. Considerando o processo de produção e controle de qualidade
desse imunobiológico, com base na farmacopeia brasileira, analise as afirmativas a seguir.
I. A imunoglobulina humana anti-D é obtida exclusivamente a partir de plasma de doadores Rh-positivos com altos títulos de anticorpos anti-D.
II. A preparação pode conter pequenas quantidades de anticorpos contra outros grupos sanguíneos, além do antígeno D específico.
III. Para controle da estabilidade, o produto líquido deve ser submetido a ensaio de degradação acelerada a 37°C por quatro semanas, com perda máxima de 20% da atividade anti-D.
IV. O controle da carga viral do vírus B19 nos pools de plasma é realizado por técnicas validadas de amplificação de ácidos nucleicos, sendo permitido até 10 UI/µL.
Está correto o que se afirma apenas em
I. A imunoglobulina humana anti-D é obtida exclusivamente a partir de plasma de doadores Rh-positivos com altos títulos de anticorpos anti-D.
II. A preparação pode conter pequenas quantidades de anticorpos contra outros grupos sanguíneos, além do antígeno D específico.
III. Para controle da estabilidade, o produto líquido deve ser submetido a ensaio de degradação acelerada a 37°C por quatro semanas, com perda máxima de 20% da atividade anti-D.
IV. O controle da carga viral do vírus B19 nos pools de plasma é realizado por técnicas validadas de amplificação de ácidos nucleicos, sendo permitido até 10 UI/µL.
Está correto o que se afirma apenas em
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |
Q3261698
Não definido
O Fator IX de Coagulação Sanguínea Humana Liofilizado é fundamental no tratamento da hemofilia B, sendo obtido a partir do plasma humano por meio de processos que garantem sua segurança e eficácia. Com base nas etapas de produção e controle de qualidade desse medicamento, é correto afirmar que:
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |
Q3261699
Não definido
Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem secundária de um medicamento, substituindo o fornecedor das caixas de acondicionamento.
Contudo, essa modificação foi efetuada sem o devido registro no Histórico de Mudança do Produto (HMP). Considerando as
normativas vigentes da Anvisa, a conduta adequada da empresa teria sido:
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |
Q3261700
Não definido
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil; a Anvisa exerce a função de Secretaria-Executiva, sendo responsável pela execução e fiscalização das decisões da CMED. Com base nas regras de regulação de preços estabelecidas pela CMED, assinale a
afirmativa correta.
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |
Q3261701
Não definido
A imunoglobulina humana normal é uma preparação estéril utilizada para imunização passiva em indivíduos com deficiência
imunológica ou em situações específicas de exposição a agentes infecciosos. Considerando os critérios de produção, controle
de qualidade e segurança dessa preparação, com base na farmacopeia brasileira, analise as afirmativas a seguir.
I. A imunoglobulina humana normal pode conter antibióticos para prevenir contaminações microbianas durante o armazenamento.
II. A produção da imunoglobulina humana normal deve incluir etapas validadas de remoção ou inativação de agentes infecciosos conhecidos.
III. A concentração de anticorpos no produto final deve ser pelo menos dez vezes maior do que no pool de plasma inicial.
IV. Preparações de dose única de imunoglobulina humana normal podem conter agentes antimicrobianos para aumentar a estabilidade do produto.
Está correto o que se afirma apenas em
I. A imunoglobulina humana normal pode conter antibióticos para prevenir contaminações microbianas durante o armazenamento.
II. A produção da imunoglobulina humana normal deve incluir etapas validadas de remoção ou inativação de agentes infecciosos conhecidos.
III. A concentração de anticorpos no produto final deve ser pelo menos dez vezes maior do que no pool de plasma inicial.
IV. Preparações de dose única de imunoglobulina humana normal podem conter agentes antimicrobianos para aumentar a estabilidade do produto.
Está correto o que se afirma apenas em
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |
Q3261702
Não definido
Durante a produção da imunoglobulina humana normal para administração por via intravenosa, diversos critérios são rigorosamente seguidos para assegurar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto final. Sobre as características desse
imunobiológico, nos termos da farmacopeia brasileira, é correto afirmar que:
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |
Q3261703
Não definido
Considere que determinada empresa, especializada na produção de medicamentos injetáveis estéreis, identificou um aumento no número de reclamações relacionadas à presença de partículas visíveis em ampolas de um lote específico. Para resolver
esse problema, a equipe de gestão da qualidade decidiu aplicar o Método de Análise e Solução de Problemas (MASP). Com
base nas etapas do MASP, é correto afirmar que:
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |
Q3261704
Não definido
Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter
o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para
garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.
Conheça nossos planos