Questões HEMOBRÁS 2025 para Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2

Q3261320

Q3261320 Não definido

João, Maria, Marta e José foram contratados pela Hemobrás para ministrarem uma palestra aos servidores da estatal retromencionada sobre as competências do Conselho de Administração da Hemobrás. João, após dias de estudos, observou que o Conselho da estatal possui competência exclusiva de receber e catalogar sugestões, reclamações, elogios, denúncias ou solicitações de informação a respeito da Hemobrás, dos serviços por ela prestados, de seus atos de gestão, atos administrativos e de seus agentes públicos, com observância das restrições constitucionais e legais. Maria realizou uma análise detida no acervo legislativo da estatal, concluindo que uma das competências do referido Conselho é a manutenção das instalações físicas e meios de comunicação eletrônico, telefônico e presencial para recebimento das manifestações oriundas da população. Marta, através de pesquisas realizadas no sítio eletrônico da estatal, concluiu que o Conselho é o órgão de orientação superior da Hemobrás, e uma de suas competências é fiscalizar a gestão dos membros da Diretoria Executiva. Lado outro, José concluiu, através de pesquisas empíricas, que o mencionado Conselho possui tão somente a competência de prestar suporte às demais áreas da Hemobrás, conforme orientação direta da Presidência da estatal em comento. Sobre as conclusões oriundas dos estudos/pesquisas de João, Maria, Marta e José, é possível afirmar que a conclusão correta é de:

A

José.

B

João.

C

Maria.

D

Marta.

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Q3261321

Q3261321 Não definido

O Conselho Fiscal da Hemobrás é um órgão de fiscalização e controle dos atos dos administradores, com atribuições definidas em lei, e seu funcionamento reger-se-á por meio de regimento específico. Sobre o Conselho Fiscal da empresa pública Hemobrás, é correto afirmar que:

A

É composto de seis membros efetivos e respectivos suplentes.

B

O prazo de atuação dos membros do Conselho Fiscal da Hemobrás será de quatro anos, permitidas, no máximo, duas reconduções consecutivas.

C

É atribuído ao Conselho Fiscal da Hemobrás denunciar, por quaisquer de seus membros, aos órgãos de administração e, se esses não adotarem as providências necessárias para a proteção dos interesses da empresa, à Assembleia Geral, os erros, fraudes ou crimes que descobrirem, e sugerir providências.

D

É atribuído ao Conselho Fiscal da Hemobrás avaliar, a cada quatro anos, o alinhamento estratégico, operacional e financeiro das participações da Hemobrás ao seu objeto social, devendo, a partir dessa avaliação, recomendar a sua manutenção, a transferência total ou parcial de suas atividades para outra estrutura da administração pública ou o desinvestimento da participação.

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Q3261322

Q3261322 Não definido

Além de exercer a representação judicial da Hemobrás, em qualquer instância ou tribunal, a Procuradoria Jurídica da estatal retrocitada possui outrasresponsabilidades. De acordo com o Regimento Interno da Hemobrás,são consideradas atribuições da Procuradoria Jurídica, EXCETO:

A

Aprovar as normas internas de funcionamento da Hemobrás.

B

Analisar, prévia e conclusivamente, os atos normativos propostos.

C

Emitir parecer, quando solicitado, sobre as matérias submetidas à deliberação do Conselho de Administração da Hemobrás.

D

Emitir parecer para dirimir dúvida jurídica objetivada, mediante provocação do Presidente, dos Diretores, dos Conselhos de Administração e Fiscal ou da Auditoria Interna da Hemobrás.

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Q3261323

Q3261323 Não definido

“O Conselho de Administração é um órgão de deliberação estratégica e colegiada da Hemobrás que deve exercer suas atribuições, considerando os interesses de longo prazo dessa instituição, os impactos decorrentes de suas atividades na sociedade e no meio ambiente e os deveresfiduciários de seus membros, em alinhamento ao disposto nas Lei nº 6.404/1976 e na Lei nº 13.303/2016. Conforme previsão estabelecida no Estatuto Social da Hemobrás, o Ministro de Estado de Saúde poderá indicar ____________ dos onze membros do Conselho de Administração da Hemobrás.” Assinale a alternativa que completa corretamente a afirmativa anterior.

A

dois

B

três

C

quatro

D

seis

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Q3261324

Q3261324 Não definido

De acordo com o Regimento Interno da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás), a respeito do Comitê Técnico-Científico, analise as afirmativas a seguir.

I. A Hemobrás disporá de um Comitê Técnico-Científico, constituído de até oito membros honoríficos, com atribuições de subsidiar tecnicamente as decisões da Presidência ou do Conselho de Administração.
II. O exercício das atribuições de membro do Comitê Técnico-Científico não será remunerado, comportando tão somente o pagamento ou o ressarcimento de despesas operacionais de passagens, hospedagens, alimentação e locomoção suportadas, até o limite estabelecido por ato da Diretoria-Executiva da Hemobrás.
III. O Comitê Técnico-Científico reunir-se-á trimestralmente ou de forma extraordinária, sob convocação do Conselho de Administração ou do Presidente da Hemobrás.

Está correto o que se afirma em

A

I, II e III.

B

I e II, apenas.

C

I e III, apenas.

D

II e III, apenas.

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Q3261325

Q3261325 Não definido

Com base na RDC nº 658/2022, qual das afirmações a seguir melhor descreve a aplicação dos princípios do Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ)?

A

A aplicação do GRQ se restringe a processos retrospectivos e não pode ser utilizada de forma proativa.

B

A avaliação de riscos no GRQ é baseada apenas em experiência prática com o processo, sem relação com conhecimento científico.

C

Os princípios do GRQ exigem que o esforço e a formalidade no processo de avaliação sejam proporcionais ao nível de risco identificado.

D

O GRQ se aplica exclusivamente às etapas de fabricação de medicamentos, excluindo atividades de desenvolvimento e controle de qualidade.

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Q3261326

Q3261326 Não definido

A Hemobrás necessita de um local para o armazenamento de insumos, o qual, por questões técnicas, deve obrigatoriamente estar próximo de um laboratório específico. Feita a análise das opções de imóveis na cidade e da proximidade do laboratório, foi identificado um imóvel, que está desocupado e atende a todas as questões técnicas necessárias à sua finalidade, a qual é precípua e emergencial por uma questão de saúde pública. O laudo sobre o imóvel corretamente feito indica que não existem outros imóveis na região que atendam à necessidade técnica para o armazenamento dos insumos e que esteja próximo do laboratório, informando que é, a princípio, a única opção viável para o armazenamento dos tais insumos. Para comprar o imóvel em questão, a Hemobrás:

A

Não precisará fazer licitação, desde que o valor do imóvel não ultrapasse a R$ 1.000.000,00, que seja destinado ao atendimento de suas finalidades precípuas e exista laudo válido, indicando que apenas esse imóvel atende às especificações para a aquisição.

B

Não precisará fazer licitação, sendo hipótese de dispensa de licitação, uma vez que o imóvel seja destinado ao atendimento de suas finalidades precípuas, quando as necessidades de instalação e localização condicionarem a escolha do imóvel, desde que o preço seja compatível com o valor de mercado, segundo avaliação prévia.

C

Pode fazer a aquisição livre do imóvel, pois a instituição é regida por normas legais de direito privado, ainda que seja uma empresa pública, segundo seu ato de criação, Lei nº 10.972/2004, art. 1º. Desta feita, embora esteja sujeito a certas regras de direito público, a gestão do seu negócio, o qual abrange a compra e/ou locação de imóveis para sua atividade-fim, não estão sujeitas às regras de licitação.

D

Deve obrigatoriamente abrir processo licitatório, fazendo a indicação das características que o imóvel deve possuir. No caso, ainda que a única proposta que possa ser apresentada, a qual atenda à exigência do edital, seja relativa ao imóvel já identificado, sem que exista o processo licitatório, os princípios da publicidade, eficiência e livre concorrência não seriam observados, impedindo a aquisição do imóvel.

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Q3261327

Q3261327 Não definido

A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados é regida por uma série de princípios e diretrizes, aos quais são aplicáveis à Hemobrás, em sua atuação. Nesse contexto, analise as afirmativas a seguir.

I. Utilização de doação voluntária; doação remunerada e doação diretamente direcionada a um paciente enquanto forma de estímulo à doação.
II. Obrigatoriedade de testagem individualizada de cada amostra ou unidade de sangue coletado, sendo proibida a testagem de amostras ou unidades de sangue em conjunto, a menos que novos avanços tecnológicos a justifiquem, ficando a sua execução subordinada à Portaria específica do Ministério da Saúde, proposta pelo SINASAN.
III. Vedação à doação ou exportação de sangue, componentes e hemoderivados, exceto em casos de solidariedade internacional ou quando houver excedentes nas necessidades nacionais em produtos acabados, ou por indicação médica com finalidade de elucidação diagnóstica, ou ainda nos acordos autorizados pelo órgão gestor do SINASAN para processamento ou obtenção de derivados por meio de alta tecnologia, não acessível ou disponível no país.
IV. Universalização do direito à informação sobre a origem e procedência do sangue, componentes e hemoderivados, incluindo a informação ao doador de eventuais anomalias importantes identificadas nos testes laboratoriais, vedado, em qualquer caso, o sigilo dos resultados, por questão precípua de necessidade de proteção à saúde pública através de processos de informação.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I e II.

B

I e IV.

C

II e III.

D

III e IV.

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Q3261328

Q3261328 Não definido

Um doador de sangue, durante o processo de triagem para a doação, forneceu diversas informações pessoais que são classificadas enquanto sensíveis pela Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD). Sobre os direitos desse doador de sangue, em relação a seus dados, podemos afirmar que:

A

O doador tem o direito de saber se seus dados pessoais estão sendo compartilhados com terceiros e para quais finalidades, incluindo transferências internacionais.

B

O doador pode solicitar a exclusão de seus dados pessoais sensíveis a qualquer momento, mesmo que eles sejam necessários para cumprir obrigações regulatórias das entidades de saúde.

C

O consentimento do doador é sempre necessário para o tratamento de seus dados sensíveis; não existe base legal que possa ser aplicada para justificar o tratamento de dado sem seu consentimento expresso.

D

A doação de sangue pode ser feita de forma anônima e sem qualquer identificação do doador, o que garante que os dados relativos ao sangue fiquem anonimizados e não exista a necessidade de consentimento para o tratamento, nos termos da LGPD.

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Q3261329

Q3261329 Não definido

A Instrução Normativa Conjunta MP/CGU nº 01/2016, que dispõe sobre controles internos, gestão de riscos e governança no âmbito do Poder Executivo Federal, apresenta, em sua norma (art. 2º), uma série de conceitos. Dentre os conceitos apresentados expressamente na lei, o conceito de “governança” corresponde a:

A

Declaração das intenções e diretrizes gerais de uma organização relacionada à gestão de riscos.

B

Processo para identificar, avaliar, administrar e controlar potenciais eventos ou situações, para fornecer razoável certeza quanto ao alcance dos objetivos da organização.

C

Combinação de processos e estruturas implantadas pela alta administração, para informar, dirigir, administrar e monitorar as atividades da organização, com o intuito de alcançar os seus objetivos.

D

Compreensão das as atividades de avaliação do cumprimento das metas previstas no plano plurianual, da execução dos programas de governo e dos orçamentos da União e de avaliação da gestão dos administradores públicos federais, utilizando como instrumentos a auditoria e a fiscalização, e tendo como órgão central a Controladoria-Geral da União. Não se confunde com os controles internos da gestão, de responsabilidade de cada órgão e entidade do Poder Executivo Federal.

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Q3261965

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261965 Não definido

Especificamente sobre procedimentos especiais e uso de capela de fluxo laminar e de equipamento de conexão estéril, considerando a RDC nº 34/2014 e a Portaria de Consolidação nº 5/2017, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

Deve ser realizada certificação e qualificação periódica de áreas e equipamentos, bem como sua manutenção preventiva e corretiva.

B

A utilização de dispositivos para conexão estéril é considerada processamento em sistema fechado desde que seja realizado em conformidade com as instruções do fabricante dos dispositivos e com procedimentos validados.

C

Os hemocomponentes produzidos em sistema aberto deverão ser mantidos sob refrigeração (2°C a 6°C) e utilizados em até duas horas, exceto os hemocomponentes plaquetários, que devem ser utilizados em até vinte e quatro horas após a produção.

D

Caso seja necessária a realização de procedimentos especiais dos hemocomponentes que envolvam a abertura e a manipulação do sistema fechado, deve-se utilizar área ou equipamento que garanta a manutenção da esterilidade do produto, materiais e soluções utilizadas.

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Q3261966

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261966 Não definido

As Boas Práticas de Fabricação (BPFs) integram o gerenciamento da qualidade e visam assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário com autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto. Quanto aosrequisitos básicos BPFs, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas.

B

Todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações.

C

Os registros, que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram consideradas e que a quantidade e qualidade do produto estão conforme o previsto, devem ser realizados durante a fabricação, manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro automático.

D

Uma vez que os registros que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram consideradas e que a quantidade e qualidade do produto estão conforme o previsto, desvios significativos não precisam ser registrados e investigados com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas.

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Q3261967

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261967 Não definido

A Resolução RDC nº 658/2022 se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Essa Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Para fins dessa normativa e das instruções a ela vinculadas, aplicam-se as seguintes definições, EXCETO:

A

Área limpa: área com controle ambiental de contaminação particulada e microbiana definido; construída e utilizada de forma a reduzir introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

B

Esterilidade: presença de carga reduzida de organismos vivos, sendo estabelecidas as condições dos testes pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

C

Contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

D

Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem e armazenamento.

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Q3261968

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261968 Não definido

As instalações e os equipamentos devem estar localizados, projetados, construídos, adaptados e mantidos de acordo com as operações a serem executadas. O desenho e o projeto devem minimizar risco de erros e permitir limpeza e manutenção efetiva, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de pó ou sujeira ou quaisquer prejuízos para a qualidade dos produtos. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

As instalações devem ser projetadas e equipadas de forma a garantir máxima proteção contra a entrada de insetos ou outros animais.

B

Independentemente do nível de risco, é necessário dedicar instalações e equipamentos para operações de fabricação e/ou embalagem de forma a controlar o risco apresentado por alguns medicamentos.

C

As áreas de produção devem ser efetivamente ventiladas, com instalações de tratamento do ar apropriadas, incluindo temperatura e, onde necessário, umidade e filtração, aos produtos manipulados, às operações realizadas e ao ambiente externo.

D

As instalações devem, preferencialmente, ser planejadas de uma maneira que permita que a produção seja conduzida em áreas interligadas de acordo com uma ordem lógica, que corresponda à sequência das operações e aos níveis de limpeza requeridos.

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Q3261969

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261969 Não definido

Instalações dedicadas são necessárias para fabricação quando:

A

O risco pode ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas.

B

Os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.

C

Os dados científicos da avaliação toxicológica dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os beta-lactâmicos.

D

Os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, e os riscos não podem ser adequadamente controlados por medidas operacionais ou determinados por métodos analíticos.

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Q3261970

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261970 Não definido

O plasma humano para fracionamento utilizado como matéria-prima para a produção de albumina deve ser proveniente de unidades de sangue total e/ou de plasmaférese que tenham sido submetidas, individualmente, aos controles sorológicos obrigatórios. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

O produtor de albumina é responsável pela qualidade do plasma e de todas as matérias-primas utilizadas para obtenção de seus produtos.

B

A autoridade sanitária competente do país produtor deve analisar o perfil epidemiológico das patologias transmissíveis pelo sangue existentes no país de origem da matéria-prima, podendo exigir a realização de outros testes em cada unidade de plasma a processar.

C

A planta produtora de albumina deve efetuar o controle sorológico de cada unidade de plasma ou de plasmaférese a ser utilizada na produção de hemoderivados, ou certificar os procedimentos operacionais da(s) instituição(ões) hemoterápica(s) fornecedora(s) da matéria-prima. Essa certificação deverá realizar-se, no mínimo, uma vez a cada doze meses.

D

Quando se tratar de produtos importados extrazona, as unidades de plasma e de plasmaférese utilizadas como matériaprima para a produção de albumina devem ser provenientes de unidades de sangue total e/ou de plasmaférese que tenham sido submetidas, individualmente, aos controles sorológicos obrigatórios no país de origem, sendo obrigatória a realização de testes para HIV 1 e 2 e Hepatite B e C.

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Q3261971

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261971 Não definido

Os hemoderivados são produtos farmacêuticos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a processos de industrialização e normatização que lhes conferem qualidade estabilidade, atividade e especificidade. O plasma é a porção líquida remanescente após separação física dos elementos celulares do sangue total, através de processos de sedimentação, centrifugação ou obtida por plasmaférese. Diante do exposto, assinale a afirmativa correta.

A

Plasma Fresco Congelado (PFC): plasma fresco, cujo processo de congelamento se completou em mais de oito horas após a coleta, devendo ser estocado em temperatura não superior a 20°C negativos.

B

Plasma remanescente: plasma obtido a partir de plasma fresco, plasma fresco congelado ou plasma congelado após a retirada do(s) componente(s), devendo ser recongelado e estocado em temperatura não superior a 20°C negativos.

C

Plasma congelado: plasma obtido de uma unidade de sangue total, separado em sistema fechado, cujo processo de congelamento se completou em um prazo máximo de oito horas após a coleta, devendo ser estocado a temperatura não superior a 20°C negativos.

D

Plasma recuperado: plasma que preenche os requisitos de plasma fresco, plasma fresco congelado, plasma congelado ou plasma remanescente e que se destina, exclusivamente, à produção de hemoderivados, devendo ser estocado à temperatura não superior a 20°C negativos.

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Q3261972

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261972 Não definido

O rótulo do frasco-ampola do produto acabado deve apresentar, além dos requisitos exigidos para medicamentos vigentes no país, as seguintes informações, EXCETO:

A

Nome e concentração do(s) estabilizante(s) agregado(s).

B

“Não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósito”.

C

“Após a violação do frasco-ampola, o produto pode ser armazenado refrigerado”.

D

“A preparação é adequada para ser aplicada em pacientes em diálise ou em recém-nascidos prematuros (quando aplicável).”

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Q3261973

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261973 Não definido

O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que tenham demonstrado eliminar ou inativar vírus infecciosos conhecidos. Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzam a um nível que não ocasione efeitos adversos nos pacientes que receberem o produto. Considerando que os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e autorizados pela autoridade sanitária competente, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

Estabilizantes não devem ser adicionados às imunoglobulinas de uso endovenoso.

B

A albumina humana utilizada como aditivo deve cumprir com os requisitos do regulamento técnico.

C

A imunoglobulina humana normal, para uso endovenoso, poderá ser preparada como uma solução ou como liófilo.

D

A imunoglobulina humana normal, de uso intramuscular, poderá ser preparada como uma solução estabilizada, por exemplo, em solução de Cloreto de Sódio 9 g/l ou em solução de glicina 22,5 g/l. Se a preparação for liofilizada, poderá ser estabilizada em solução de glicina 60 g/l.

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Q3261974

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261974 Não definido

As instalações destinadas ao fracionamento do plasma devem ter desenho e localização que facilitem a execução das operações inerentes ao trabalho que é desenvolvido na área. Os procedimentos de limpeza e manutenção, devem estar de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos farmacêuticos vigentes no país. As diferentes operações: estocagem de matéria-prima, fracionamento, inativação viral, enchimento asséptico, liofilização, controle da qualidade, embalagem, rotulagem e estocagem do produto acabado devem ser efetuadas em áreas separadas. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

A área onde se realiza a mistura inicial deve ser, no mínimo, classe 100.

B

No caso de não haver sistema fechado, a área de fracionamento deve ser, no mínimo, classe 100.000.

C

O enchimento asséptico deve ser realizado sob fluxo laminar classe 100, localizado em área classe 10.000, no mínimo.

D

A área de fracionamento deve ser distinta daquelas onde ocorra processamento de proteínas de origem não humana, manipulação de material microbiológico ou de animais.

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Questões de Concurso Público HEMOBRÁS 2025 para Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2

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