Sobre o estudo de estabilidade de longa duração de medicame...

Alternativa correta: D

O tema central da questão é o estudo de estabilidade de longa duração de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFA). Esse estudo é fundamental para garantir que o medicamento ou o IFA mantenha suas propriedades físicas, químicas, biológicas e microbiológicas durante todo o prazo de validade e nas condições de armazenamento especificadas.

A alternativa D está correta porque descreve precisamente o objetivo do estudo de estabilidade de longa duração. Este estudo visa verificar a estabilidade física, química, biológica e microbiológica dos medicamentos ou IFAs, sob as condições de armazenamento e dentro do prazo de validade determinados. Isso é crucial para garantir que o produto seja seguro e eficaz até o final de sua vida útil.

Vamos agora examinar por que as outras alternativas estão incorretas:

A - Apesar de mencionar o controle e confirmação do prazo de validade, a alternativa não aborda completamente a abrangência do estudo de estabilidade, que inclui a análise de aspectos físicos, químicos, biológicos e microbiológicos.

B - Esta alternativa se refere à estabilidade após a abertura e reabertura da embalagem primária, o que é mais relevante para estudos de estabilidade em uso, não os de longa duração.

C - Embora o uso de pelo menos dois lotes seja uma prática comum em estudos de estabilidade, a alternativa falha em explicar o objetivo abrangente do estudo de estabilidade de longa duração.

E - Avaliar a estabilidade de um produto apenas em relação à exposição à luz se refere a estudos de fotostabilidade, que são específicos e não abrangem todos os aspectos cobertos pelo estudo de estabilidade de longa duração.

Compreender a importância e o objetivo de cada tipo de estudo de estabilidade é crucial para responder corretamente a questões sobre este tema em concursos. Certifique-se de focar nos objetivos principais e nos aspectos avaliados por cada tipo de estudo.

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·        Estudos de longa duração: Antes de ser comercializado um produto precisa passar por testes de longa duração que representa condições de armazenamento reais.

A - "XVII- Estudo de Estabilidade de Acompanhamento: estudo realizado com o objetivo de monitorar e confirmar o Prazo de Validade para medicamento ou IFA e o Prazo de Reteste de IFA;"

B - " XIX- Estudo de Estabilidade em Uso: estudo projetado para medicamentos acondicionados em Embalagens Multidose, com a finalidade de prover informação inicial e final que comprove o período de utilização pelo qual o medicamento mantém sua estabilidade, após abertura e subsequentes reaberturas da Embalagem Primária, e armazenamento nas condições determinadas pelo período de utilização;"

C - " Art. 74. Os Estudos de Estabilidade Acelerados e de Longa Duração devem ser conduzidos com, no mínimo, 3 (três) lotes de IFA."

D - GABARITO

E - "XXI- Estudo de Fotoestabilidade: estudo que tem a finalidade de demonstrar que o IFA ou medicamento, quando exposto à luz, mantém-se dentro das especificações;"

Fonte: RDC 318/2019