O desenvolvimento de fármacos e de novas terapias e a otimi...

Olá, aluno! Vamos analisar a questão proposta e entender o motivo pelo qual a alternativa A é a correta.

A questão aborda aspectos fundamentais da ética na pesquisa envolvendo seres humanos, com base nas normativas do Conselho Nacional de Saúde (CNS). Para resolvê-la, é imprescindível conhecimento sobre a Resolução CNS n° 196/1996 e suas atualizações, como a Resolução CNS n° 466/2012. Vamos esclarecer cada alternativa.

Alternativa A:
Esta alternativa está correta ao definir o assentimento livre e esclarecido. De acordo com a resolução, o assentimento é a anuência de participantes vulneráveis, como crianças, adolescentes ou legalmente incapazes. Esses participantes devem ser informados, na medida de sua compreensão, sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios, riscos potenciais e o incômodo que pode causar. Esta explicação está alinhada com o que a normativa estabelece.

Alternativa B:
A alternativa está incorreta ao afirmar que a Resolução CNS n° 466/2012 denomina "sujeito da pesquisa" o que antes era chamado de "participante de pesquisa". A terminologia utilizada mantém-se como "participante de pesquisa". As regras éticas e de consentimento também se aplicam a essa terminologia.

Alternativa C:
A Resolução CNS n° 466/2012 não renomeia o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para "Processo de Consentimento Livre e Esclarecido". Essa mudança na denominação não ocorre, e a prática de obtenção do consentimento continua a ser regulada da mesma forma.

Alternativa D:
A resolução não estabelece prazo de 30 dias para os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e 60 dias para a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Os prazos para análise variam e dependem da complexidade e prioridade do estudo, mas não são fixados nesses termos na resolução.

Alternativa E:
A Resolução CNS n° 196/1996 não menciona explicitamente que os Comitês de Ética em Pesquisa devem priorizar temas de relevância pública e de interesse estratégico do SUS. A avaliação dos protocolos é feita considerando aspectos éticos e metodológicos, sem priorização específica desses temas.

Com isso, entendemos que a alternativa A é a correta, pois está de acordo com as normativas e garante a proteção e esclarecimento dos participantes vulneráveis nas pesquisas.

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Para quem ficou em dúvida na letra E, ela traz um excerto da Resolução de 2012, não da de 1996, conforme solicitado pelo comando da questão.

VIII - DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) ATRIBUIÇÕES:

VIII.1 - avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise;

B. Incorreta. A Resolução CNS nº 466/2012 continua a utilizar o termo "participante de pesquisa" em vez de "sujeito da pesquisa". Este termo é preferido para enfatizar a voluntariedade e a proteção dos direitos dos indivíduos.

C. Incorreta. Não houve uma mudança formal na nomenclatura de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para Processo de Consentimento Livre e Esclarecido na Resolução CNS nº 466/2012. O conceito permanece o mesmo, enfatizando a voluntariedade e a informação.

D. Incorreta. A Resolução CNS nº 466/2012 não especifica prazos exatos como 30 dias para os Comitês de Ética em Pesquisa e 60 dias para a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Estes prazos são definidos de acordo com regulamentos específicos e podem variar.

Alternativa correta: A) O assentimento livre e esclarecido é a anuência do participante da pesquisa que seja criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios, dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos quanto à natureza da pesquisa, aos seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e ao incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades.

Justificativa:

• Assentimento livre e esclarecido: A Resolução CNS n° 196/1996 e suas atualizações, como a Resolução CNS n° 466/2012, estabelecem que o assentimento livre e esclarecido é necessário para a participação de crianças, adolescentes ou legalmente incapazes em pesquisas. Esses participantes devem ser informados de forma adequada sobre a pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios, riscos e incômodos, respeitando suas capacidades de compreensão e singularidades.

Análise das demais alternativas:

• B) Sujeito da pesquisa vs. participante de pesquisa: Incorreta. A Resolução CNS n° 466/2012 continua a utilizar o termo "participante de pesquisa" para referir-se ao indivíduo que aceita participar de forma voluntária e esclarecida.
• C) Processo de Consentimento Livre e Esclarecido: Incorreta. A terminologia "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido" continua em uso, e a mudança proposta na alternativa não reflete a realidade das normativas.
• D) Prazo para análise do projeto: Incorreta. A Resolução CNS n° 466/2012 não estabelece prazos específicos de 30 dias para os Comitês de Ética em Pesquisa e 60 dias para a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Os prazos variam conforme a complexidade do projeto e a demanda dos comitês.
• E) Avaliação dos protocolos de pesquisa: Correta em parte, mas a resposta mais adequada é a alternativa A, pois ela aborda diretamente o assentimento livre e esclarecido em detalhes.

Resumo: O assentimento livre e esclarecido é essencial para a participação de crianças, adolescentes ou legalmente incapazes em pesquisas, garantindo que estejam plenamente informados e respeitados em suas capacidades de compreensão.

Pontos chave:

• Assentimento livre e esclarecido é necessário para participação de menores e legalmente incapazes.
• Participantes devem ser informados sobre a pesquisa de forma adequada.
• Resolução CNS n° 196/1996 e n° 466/2012 estabelecem normas de proteção.