A validação de um método bioanalítico é considerada uma part...

Vamos analisar a questão sobre a validação de métodos bioanalíticos, que é crucial para o registro de medicamentos no Brasil. A questão foca nos ensaios necessários para a validação de medicamentos classificados na categoria III, que são os testes de performance (como teste de dissolução e liberação de ativo).

A alternativa correta é: E - repetibilidade na precisão, caso haja reprodutibilidade.

Justificativa da alternativa correta: Em testes de performance, como os de dissolução, é essencial garantir que os resultados possam ser reproduzidos sob as mesmas condições. Isso envolve repetibilidade, que é a capacidade de o método gerar resultados consistentes em testes consecutivos, e reprodutibilidade, que se refere à consistência dos resultados quando o método é aplicado em diferentes condições.

Análise das alternativas incorretas:

A - especificidade e linearidade: Especificidade e linearidade são importantes para métodos quantitativos, mas não são os critérios principais nos testes de performance de dissolução.

B - precisão: Embora a precisão seja necessária, a questão dos testes de performance não se limita a isso. A repetibilidade e a reprodutibilidade são aspectos específicos da precisão que são críticos neste contexto.

C - limite de detecção e exatidão: Esses parâmetros são relevantes para métodos que buscam identificar pequenas quantidades de substâncias ou medir a proximidade dos resultados com o valor verdadeiro, mas não são os principais para testes de performance.

D - robustez e precisão: Robustez é a capacidade de um método de permanecer eficaz sob condições variáveis, mas, assim como a precisão por si só, não aborda totalmente a questão da repetibilidade e reprodutibilidade necessárias em testes de performance.

Entender a natureza dos testes de performance e focar nos conceitos de repetibilidade e reprodutibilidade são chaves para resolver essa questão corretamente.

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Caso haja reprodutibilidade não é necessária a precisão intermediária, mas apenas a precisão repetibilidade.

A categoria 3 dos testes se refere aos testes de performance (Ex.: dissolução).