Em uma inspeção de documentação de fabricação de um lote de ...

Em uma inspeção de documentação de fabricação de um lote de medicamento, foi observado: 1) registros trancados em uma sala, cuja chave estava sob a guarda do gerente da qualidade em um prédio distinto da fábrica; 2) duas numerações distintas para um mesmo lote de matéria-prima: original do fornecedor e sequencial da fábrica do medicamento; 3) alteração, sem data informada, do número do procedimento operacional padrão (POP) utilizado de modo a impossibilitar a leitura do número corrigido; 4) indisponibilidade de registros de produtos com prazo de validade vencido. Segundo Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA − RDC nº17, de16 de abril de 2010, os itens NÃO atendidos foram: