Considere um medicamento na forma de aerossol, indicado para...
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Ano: 2023
Banca:
FGV
Órgão:
Câmara dos Deputados
Prova:
FGV - 2023 - Câmara dos Deputados - Analista Legislativo - Farmacêutico - Tarde |
Q2316160
Farmácia
Considere um medicamento na forma de aerossol, indicado para
crises agudas de asma, com a seguinte composição: 100 mcg de
bromidrato de fenoterol (correspondentes a 78,94 mcg de
fenoterol).
Excipientes: ácido cítrico, álcool etílico, água purificada, norflurano (propelente HFA 134A ou tetrafluoetano).
Analise as afirmativas a seguir.
I. O concentrado do produto é formado por: bromidrato de fenoterol, ácido cítrico, álcool etílico e água purificada.
II. O propelente é o veículo da preparação.
III. A forma farmacêutica do aerossol é representada pelo concentrado do produto.
IV. O processo de enchimento/envase deste aerossol pode ser realizado sob pressão.
V. O processo de enchimento/envase deste aerossol pode ser realizado pelo método a frio.
Está correto o que se afirma em
Excipientes: ácido cítrico, álcool etílico, água purificada, norflurano (propelente HFA 134A ou tetrafluoetano).
Analise as afirmativas a seguir.
I. O concentrado do produto é formado por: bromidrato de fenoterol, ácido cítrico, álcool etílico e água purificada.
II. O propelente é o veículo da preparação.
III. A forma farmacêutica do aerossol é representada pelo concentrado do produto.
IV. O processo de enchimento/envase deste aerossol pode ser realizado sob pressão.
V. O processo de enchimento/envase deste aerossol pode ser realizado pelo método a frio.
Está correto o que se afirma em
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A questão aborda farmacotécnica e conhecimentos correlacionados.
Refere o medicamento fenoterol 100 mcg (correspondentes a 78,94 mcg de fenoterol), na forma de aerossol, com os seguintes excipientes: ácido cítrico, álcool etílico, água purificada, norflurano (propelente HFA 134A ou tetrafluoetano).
Solicita analisar as afirmativas a seguir.
I. O concentrado do produto é formado por: bromidrato de fenoterol, ácido cítrico, álcool etílico e água purificada.
CORRETA. O concentrado do produto é a fase líquida da formulação, que contém os ingredientes ativos e excipientes antes da adição do propelente (norflurano). Nesse caso, o concentrado inclui o princípio ativo (bromidrato de fenoterol) e seus excipientes (ácido cítrico, álcool etílico e água purificada), sendo que o norflurano é o gás propelente, o qual é volátil à temperatura ambiente e proporciona a pressão ejetora quando a válvula do sistema inalador spray é acionada.
II. O propelente é o veículo da preparação.
INCORRETA. Na verdade, quando nos referimos a aerossóis, o propelente é o gás responsável por impulsionar a liberação do medicamento, mas não é considerado um veículo principal da preparação. O conceito de veículo é um carreador usado na fomulação de várias preparações líquidas para administração oral e parenteral. Geralmente, os líquidos orais são aquosos (p. ex., xaropes) ou hidroalcóolicos (p. ex., elixires). As soluções para uso intravenoso são aquosas, enquanto aquelas para aplicação intramuscular podem ser aquosas ou oleaginosas. No caso em tela, o veículo se refere à mistura do concentrado antes da adição do propelente.
III. A forma farmacêutica do aerossol é representada pelo concentrado do produto.
INCORRETA. Na verdade, a forma farmacêutica aerrosol, de acordo com a Farmacopeia Brasileira (2019), é aquela embalada sob pressão contendo um gás propelente e ingredientes terapeuticamente ativos que são liberados após a ativação de um sistema apropriado de válvulas. Logo, o aerossol não é formado apenas do concentrado, mas pela combinação do concentrado do produto (medicamento + excipientes) e do propelente; os quais, juntos, formam a formulação completa do aerossol.
IV. O processo de enchimento/envase deste aerossol pode ser realizado sob pressão.
CORRETA. De fato, o processo de enchimento ou envase de aerossóis, em geral, é realizado sob pressão, em que o concentrado é colocado no recipiente, e o propelente é adicionado, sob pressão, o que cria uma atmosfera pressurizada dentro do recipiente. Desse modo é que, ao acionar a válvula, o conteúdo interno, que está sob pressão, é ejetado.
V. O processo de enchimento/envase deste aerossol pode ser realizado pelo método a frio.
CORRETA. Sobre o processo de envase, a regulamentação brasileira, por meio da Instrução Normativa (IN) Nº 42/2019, a qual dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação, refere que:
Art. 3º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições:
I -processo de envase em dois ciclos (envase pressurizado): Processo de envase em que o ingrediente ativo é suspenso em um propelente de alto ponto de ebulição, em seguida, o volume de envase desta suspensão é envasado no recipiente, a válvula é cravada e um outro propelente de baixo ponto de ebulição é injetado através da haste da válvula para formar o produto terminado. A suspensão do ingrediente ativo no propelente é mantida fria para reduzir a perda por evaporação;
II -processo de envase em um ciclo (envase a frio): Processo de envase em que o ingrediente ativo é suspenso em uma mistura de propelentes e mantido sob alta pressão e/ou a baixa temperatura. A suspensão é envasada diretamente no recipiente, em um único ciclo.
Desse modo, por definição, o envase de medicamentos aerossois pressurizados, podem, sim, ser realizado pelo método a frio, já que a legislação reconhece o processo de envase a frio. As peculiaridades de cada medicamento aerossol devem ser bem estabelecidas de acordo com as Boas Práticas de Fabricação, para cada caso específico, já que a decisão de realizar o envase a quente ou a frio depende de vários fatores, incluindo a natureza dos ingredientes ativos e excipientes na formulação, bem como as condições específicas do processo de fabricação. Cabe destacar que, porém, na produção de aerossol farmacêutico, como o fenoterol spray especificado, pode ser preferível que o processo de envase seja realizado pelo método de enchimento a quente, chamado hot fill, em especial quando excipientes ou ingredientes ativos tiverem solubilidade ou dispersão aprimoradas em temperaturas mais elevadas. No entanto, a assertiva afirma que o envase pode ser realizado pelo método a frio, não excluindo a possibilidade de ser realizado pelo método a quente, motivo pelo qual considero a assertiva correta. Isto porque a legislação brasileira reconhece que uma indústria farmacêutica, com seu aparato tecnológico de produção, pode desenvolver um método de envase a frio para produção de aerossol.
GABARITO DO PROFESSOR: NULA.
GABARITO DA BANCA: B.
REFERÊNCIAS
ALLEN JR, LV; POPOVICH, NG; ANSEL, HC. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Artmed, 9ed, 2013.
Farmacopeia Brasileira, 6ª edição - Volume I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília, 2019.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 42, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019). Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação.
Refere o medicamento fenoterol 100 mcg (correspondentes a 78,94 mcg de fenoterol), na forma de aerossol, com os seguintes excipientes: ácido cítrico, álcool etílico, água purificada, norflurano (propelente HFA 134A ou tetrafluoetano).
Solicita analisar as afirmativas a seguir.
I. O concentrado do produto é formado por: bromidrato de fenoterol, ácido cítrico, álcool etílico e água purificada.
CORRETA. O concentrado do produto é a fase líquida da formulação, que contém os ingredientes ativos e excipientes antes da adição do propelente (norflurano). Nesse caso, o concentrado inclui o princípio ativo (bromidrato de fenoterol) e seus excipientes (ácido cítrico, álcool etílico e água purificada), sendo que o norflurano é o gás propelente, o qual é volátil à temperatura ambiente e proporciona a pressão ejetora quando a válvula do sistema inalador spray é acionada.
II. O propelente é o veículo da preparação.
INCORRETA. Na verdade, quando nos referimos a aerossóis, o propelente é o gás responsável por impulsionar a liberação do medicamento, mas não é considerado um veículo principal da preparação. O conceito de veículo é um carreador usado na fomulação de várias preparações líquidas para administração oral e parenteral. Geralmente, os líquidos orais são aquosos (p. ex., xaropes) ou hidroalcóolicos (p. ex., elixires). As soluções para uso intravenoso são aquosas, enquanto aquelas para aplicação intramuscular podem ser aquosas ou oleaginosas. No caso em tela, o veículo se refere à mistura do concentrado antes da adição do propelente.
III. A forma farmacêutica do aerossol é representada pelo concentrado do produto.
INCORRETA. Na verdade, a forma farmacêutica aerrosol, de acordo com a Farmacopeia Brasileira (2019), é aquela embalada sob pressão contendo um gás propelente e ingredientes terapeuticamente ativos que são liberados após a ativação de um sistema apropriado de válvulas. Logo, o aerossol não é formado apenas do concentrado, mas pela combinação do concentrado do produto (medicamento + excipientes) e do propelente; os quais, juntos, formam a formulação completa do aerossol.
IV. O processo de enchimento/envase deste aerossol pode ser realizado sob pressão.
CORRETA. De fato, o processo de enchimento ou envase de aerossóis, em geral, é realizado sob pressão, em que o concentrado é colocado no recipiente, e o propelente é adicionado, sob pressão, o que cria uma atmosfera pressurizada dentro do recipiente. Desse modo é que, ao acionar a válvula, o conteúdo interno, que está sob pressão, é ejetado.
V. O processo de enchimento/envase deste aerossol pode ser realizado pelo método a frio.
CORRETA. Sobre o processo de envase, a regulamentação brasileira, por meio da Instrução Normativa (IN) Nº 42/2019, a qual dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação, refere que:
Art. 3º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições:
I -processo de envase em dois ciclos (envase pressurizado): Processo de envase em que o ingrediente ativo é suspenso em um propelente de alto ponto de ebulição, em seguida, o volume de envase desta suspensão é envasado no recipiente, a válvula é cravada e um outro propelente de baixo ponto de ebulição é injetado através da haste da válvula para formar o produto terminado. A suspensão do ingrediente ativo no propelente é mantida fria para reduzir a perda por evaporação;
II -processo de envase em um ciclo (envase a frio): Processo de envase em que o ingrediente ativo é suspenso em uma mistura de propelentes e mantido sob alta pressão e/ou a baixa temperatura. A suspensão é envasada diretamente no recipiente, em um único ciclo.
Desse modo, por definição, o envase de medicamentos aerossois pressurizados, podem, sim, ser realizado pelo método a frio, já que a legislação reconhece o processo de envase a frio. As peculiaridades de cada medicamento aerossol devem ser bem estabelecidas de acordo com as Boas Práticas de Fabricação, para cada caso específico, já que a decisão de realizar o envase a quente ou a frio depende de vários fatores, incluindo a natureza dos ingredientes ativos e excipientes na formulação, bem como as condições específicas do processo de fabricação. Cabe destacar que, porém, na produção de aerossol farmacêutico, como o fenoterol spray especificado, pode ser preferível que o processo de envase seja realizado pelo método de enchimento a quente, chamado hot fill, em especial quando excipientes ou ingredientes ativos tiverem solubilidade ou dispersão aprimoradas em temperaturas mais elevadas. No entanto, a assertiva afirma que o envase pode ser realizado pelo método a frio, não excluindo a possibilidade de ser realizado pelo método a quente, motivo pelo qual considero a assertiva correta. Isto porque a legislação brasileira reconhece que uma indústria farmacêutica, com seu aparato tecnológico de produção, pode desenvolver um método de envase a frio para produção de aerossol.
GABARITO DO PROFESSOR: NULA.
GABARITO DA BANCA: B.
REFERÊNCIAS
ALLEN JR, LV; POPOVICH, NG; ANSEL, HC. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Artmed, 9ed, 2013.
Farmacopeia Brasileira, 6ª edição - Volume I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília, 2019.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 42, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019). Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação.
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