A Resolução nº 10, de 9 de março de 2010, dispõe sobre a not...

Tema da Questão: A questão aborda a Resolução nº 10, de 9 de março de 2010, que trata da notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Legislação Aplicável: A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 10/2010 estabelece diretrizes sobre a notificação de drogas vegetais, incluindo definições, procedimentos e exigências de controle de qualidade.

Alternativa Correta: B - Drogas vegetais podem ser definidas como plantas medicinais, que contenham as substâncias responsáveis pela ação terapêutica.

A alternativa B está correta porque, conforme a RDC nº 10/2010, drogas vegetais são de fato definidas como plantas ou suas partes que contêm as substâncias responsáveis pelos efeitos terapêuticos desejados. Portanto, a definição está em consonância com a legislação vigente.

Exemplo Prático: Imagine uma empresa que cultiva e processa folhas de Camellia sinensis para uso medicinal. Ao notificar essa droga vegetal à ANVISA, ela deve seguir as definições e exigências estabelecidas pela RDC, reconhecendo que as folhas contêm compostos que promovem efeitos benéficos à saúde.

Alternativas Incorretas:

A - A afirmação de que os fabricantes estão isentos de apresentar testes de cromatografia em camada delgada e teor de umidade é incorreta. A RDC exige testes de controle de qualidade, incluindo esses, para garantir a segurança e eficácia do produto.

C - A alternativa sugere que os resultados dos testes podem ser apresentados em até um ano após a notificação. No entanto, a legislação exige que esses resultados estejam disponíveis no momento da notificação para assegurar que os padrões de qualidade já foram atendidos.

D - A afirmação de que as drogas vegetais têm prazo de validade de até dez anos sem necessidade de teste de estabilidade está equivocada. Testes de estabilidade são essenciais para determinar o prazo de validade com segurança e precisão.

E - Não há proibição expressa na RDC referente ao uso de imagens da droga vegetal na embalagem, desde que respeitem as diretrizes de rotulagem e marketing estabelecidas pela ANVISA.

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A Cromatografia em camada delgada e teor de umidade/perda por dessecação são testes que os fabricantes das drogas vegetais estão isentos de apresentar no momento da notificação.

O art. 8 elenca um rol taxativo de informações/testes que devem ser fornecidos no ato da notificação, dentre eles a prospecção fitoquímica e método cromatográfico, bem como o teste de Umidade/perda por dessecação;

B Drogas vegetais podem ser definidas como plantas medicinais, que contenham as substâncias responsáveis pela ação terapêutica.

RDC 10/2010 - Artigo 3 - Considerar as seguintes definições:

DROGA VEGETAL: Planta medicinal com substâncias de ação terapêutica após coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada ou triturada.

C Os resultados dos testes referentes ao controle de qualidade podem ser apresentados em até um ano do ato de notificação da droga vegetal.

RDC 10/2010 - Art. 8, §3º: Os resultados dos testes devem ser apresentados no ato da notificação e devem estar disponíveis para inspeção.

D As drogas vegetais notificadas terão prazo de validade de até dez anos, estando isentos da apresentação de teste de estabilidade.

RDC 10/2010 - Art. 8, §4º: As drogas vegetais abrangidas por esta resolução possuem prazo de validade de até um ano, isentas de testes de estabilidade.

E E proibido que na embalagem do produto contenha a imagem da droga vegetal notificada.

RDC 10/2010 - Art. 10, §3º: Uma imagem da droga vegetal pode ser adicionada.