Segundo a RDC ANVISA Nº 17/2010, o pessoal chave de uma indú...
Segundo a RDC ANVISA Nº 17/2010, o pessoal chave de uma indústria farmacêutica inclui os responsáveis pela produção, garantia da qualidade, controle de qualidade e o responsável técnico. Os cargos chaves devem ser ocupados por pessoas que trabalham em tempo integral e os responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser independentes entre si.
Sobre as responsabilidades de cada setor, julgue as afirmativas a seguir.
I- É responsabilidade do pessoal do controle de qualidade assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários para garantir a qualidade de um lote a ser dispensado para a comercialização.
II- Quando há desvios inerentes e durante a produção de um medicamento, o responsável técnico coordena as atividades relacionadas à investigação e adota meditas preventivas e corretivas.
III- O responsável técnico não é responsável pelo cumprimento das exigências regulatórias relativas à qualidade dos produtos terminados, essa responsabilidade é do setor de garantia da qualidade.
IV- Cabe ao pessoal da garantia da qualidade assegurar a execução de um programa contínuo de treinamento, que envolve toda a produção dos medicamentos da indústria desde o chão de fábrica ao pessoal chave.
Estão CORRETAS apenas as afirmativas:
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Para resolver a questão sobre a RDC ANVISA Nº 17/2010, é importante entender as responsabilidades dos setores de uma indústria farmacêutica, como Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e o Responsável Técnico.
Legislação Aplicável:
A RDC ANVISA Nº 17/2010 regula as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, estabelecendo diretrizes para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos. Este regulamento exige que o pessoal chave trabalhe em tempo integral e que os setores de produção e controle de qualidade sejam independentes.
Tema Central:
A questão aborda a responsabilidade dos setores na indústria farmacêutica em garantir a qualidade dos medicamentos. É essencial conhecer as atribuições específicas de cada setor para assegurar a conformidade com as normas.
Exemplos Práticos:
Considere uma fábrica que produz medicamentos. O setor de controle de qualidade deve testar cada lote para garantir que atende aos padrões regulatórios. Caso surja um problema, como um desvio durante a produção, o responsável técnico deve investigar e implementar ações corretivas.
Justificativa da Alternativa Correta:
Alternativa C - I e IV está correta porque:
- I: O Controle de Qualidade tem, de fato, a responsabilidade de realizar todos os testes necessários para garantir a qualidade de um lote.
- IV: A Garantia da Qualidade assegura um programa contínuo de treinamento, abrangendo desde a produção até o pessoal chave.
Análise das Alternativas Incorretas:
- Alternativa A: Inclui a afirmativa III, que está incorreta, pois o responsável técnico também tem responsabilidades regulatórias.
- Alternativa B: Inclui as afirmativas II e III, ambas imprecisas quanto às funções do responsável técnico.
- Alternativa D: Afirmativa II está incorreta, pois não é apenas o responsável técnico que coordena ações em caso de desvios.
- Alternativa E: Inclui a afirmativa III, que é incorreta como já explicado.
Uma pegadinha na questão é a interpretação das responsabilidades do Responsável Técnico, que também inclui assegurar a conformidade regulatória, o que pode não ser óbvio à primeira vista.
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