Para o registro de medicamentos fitoterápicos, anteriormente...

Para responder essa questão de concursos públicos sobre o registro de medicamentos fitoterápicos, precisamos entender os procedimentos regulamentares exigidos antes da solicitação de registro. O tema central aborda as exigências de notificação e produção de lotes-piloto, que são etapas fundamentais no registro de fitoterápicos.

Alternativa Correta: E

A alternativa E está correta porque descreve adequadamente o procedimento necessário para o registro de medicamentos fitoterápicos. A empresa deve notificar a produção de lotes-piloto de acordo com o Guia para a Notificação de Lotes Piloto, mas essa notificação não é necessária no caso de produtos importados. Além disso, a notificação é encaminhada à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP), e não é objeto de análise da COFID. Essa alternativa está em conformidade com as regulamentações de controle e inspeção de medicamentos fitoterápicos.

Justificativa das Alternativas Incorretas:

A - Esta alternativa está incorreta porque afirma que a notificação é necessária apenas para fitoterápicos a partir de plantas estrangeiras, o que não é verdade. O procedimento não é restrito a este caso específico.

B - Esta alternativa está incorreta porque, embora corretamente mencione que a notificação não é necessária para produtos importados, sugere erroneamente que a análise não é objeto da COFID, mas insinua procedimento adicional que não se aplica.

C - Esta alternativa está incorreta pois afirma que a notificação obrigatoriamente requer análise da COFID, o que não é o caso para lotes-piloto. A obrigatoriedade do envio à COFID não está de acordo com o regulamento.

D - Esta alternativa está incorreta porque sugere que há isenção para produção de lotes-piloto, o que está incorreto. A produção de lotes-piloto é um passo necessário e não conta com isenção, mesmo para produtos importados.

Ao abordar questões como esta, é importante compreender a regulamentação vigente sobre registros de medicamentos fitoterápicos e identificar corretamente o procedimento padrão exigido antes de qualquer solicitação de registro.

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gabarito E

RDC 14/2010 ANVISA

Art. 3º A empresa deverá notificar a produção de lotes-piloto de acordo com o "Guia para a notificação de lotes-piloto de medicamentos", publicado pela ANVISA na IN 06, de 18 de abril de 2007, ou suas atualizações.

Parágrafo único. O disposto no caput do artigo não se aplica aos produtos importados.