A Lei nº 12.401/2011 instituiu, no âmbito do Sistema Único ...

A oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelos gestores federais, estaduais e municipais do Sistema Único de Saúde (SUS), realizados em território nacional por serviço próprio, contratado ou conveniado, consiste no que se entende por assistência terapêutica integral.

Define-se, para efeitos da legislação vigente, protocolo clínico e diretriz terapêutica como documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde, bem como o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber, dentro das posologias recomendadas e o acompanhamento e verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS, excetuando-se a questão das posologias recomendadas.

Com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federais, estaduais e municipais do Sistema Único de Saúde (SUS), observadas as competências estabelecidas na Lei nº 8.080/1990, a ausência de protocolo clínico ou diretriz terapêutica para determinada doença terá a dispensação dos fármacos e insumos necessários garantida mediante pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) quanto ao ente federativo a garantir o atendimento dos usuários.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina.

A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, podendo delegá-las aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios por força da especificidade local.