O desenvolvimento de novos fármacos possui diversas etapas ...

Fase 1 - determinação das propriedades farmacológicas, absorção, metabolismo, efeitos conforme dose, efeitos tóxicos previsíveis. Preferencialmente voluntários sadios (em fármacos potencialmente tóxicos, como quimioterápicos, podem ser utilizados pacientes com a doença investigada nessa fase).

Fase 2 - estudo em pacientes doentes para determinar segurança a curto prazo e eficácia do fármaco. Na Fase 2A avalia-se a relação dose-resposta e faixa de dose. Na Fase 2B determina-se a dose a ser utilizada em estudos de Fase 3.

Fase 3 - estabelecimento e confirmação da segurança e eficácia do fármaco; determinação da utilidade do medicamento de forma expandida; elevado número de pacientes.

Fase 4 - monitoramento de segurança em uso real. Pós comercialização, efeitos adversos inesperados, novos usos terapêuticos etc.

FONTE: Katzung, 13ªed / Ansel, 9ª ed