Com base na legislação vigente acerca dos medicamentos gené...

O tema central da questão é a legislação sobre medicamentos genéricos. Para resolver essa questão, é necessário compreender as características obrigatórias que um medicamento genérico deve ter em relação a um medicamento de referência.

A alternativa correta é: Errado (E).

Vamos detalhar por que a alternativa é errada:

O enunciado afirma que o medicamento genérico deve conter, em relação ao medicamento referência, o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica. Até este ponto, a afirmação está correta, pois essas são exigências básicas para que um medicamento seja considerado genérico.

No entanto, o enunciado prossegue dizendo que os medicamentos genéricos podem diferir em características relativas ao tamanho e à forma do produto, além de excipientes e veículos. Aqui está o ponto problemático. Embora seja verdade que excipientes e veículos possam variar, o tamanho e a forma do produto não estão incluídos nas variações permitidas pela legislação de genéricos, pois essas características podem afetar a aceitação e a eficácia do medicamento pelo paciente.

Portanto, a frase está errada porque não considera que as alterações de tamanho e forma não são permitidas sem um devido motivo. Essas características devem ser igualmente controladas para garantir a equivalência terapêutica.

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Essa é a definição de medicamento similar. 

Art 3, lei 6.360/76

XX - Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;     (Redação dada pela Lei nº 13.235, de 2015)    (Vigência)

        XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;        (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

        XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;       (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

Gabarito - Errado

Só pode diferir em relação a excipientes/veículos e não a tamanho e forma.

Segundo a ANVISA, equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contém o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. 

Apesar dos medicamentos genéricos poderem diferir dos medicamentos de referência no que diz respeito aos excipientes, deve demostrar-se que as diferenças nas formulações não afetam a segurança e a eficácia do medicamento genérico em questão. É recomendado que se indique e caracterize essas diferenças e que se forneça informação que demonstre que essas diferenças, quando existentes, não têm repercussões na segurança do medicamento.

Ex:

Excipientes Rivotril Gotas 20ml:  sacarina sódica, ácido acético glacial, propilenoglicol, essência de pêssego. 

Excipientes Clonazepam Gotas EMS 20ml: sacarina sódica, essência de damasco, ácido acético e propilenoglicol.

Excipientes Clonazepam Gotas Medley 20ml: ácido acético, aroma de laranja, aroma de pêssego, sacarina sódica di-hidratada, propilenoglicol.