A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos ...

A alternativa correta é: C - certo.

Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de diretrizes que garantem a qualidade e a segurança na fabricação de produtos farmacêuticos. Um dos elementos essenciais dessas práticas é a rastreabilidade, que é a capacidade de acompanhar a história, a aplicação ou a localização de um produto por meio de identificações registradas.

Na questão apresentada, a atribuição de numeração específica de lotes é fundamental para assegurar essa rastreabilidade. Cada lote de produtos acabados, produtos intermediários, matérias-primas recebidas, em quarentena e liberadas, deve possuir uma numeração única, que permite identificar de forma precisa o histórico de fabricação, desde a origem dos materiais até o produto final disponível para consumo.

Essa prática é essencial para que, em caso de qualquer problema de qualidade, seja possível identificar rapidamente o lote afetado e tomar medidas corretivas apropriadas. Além disso, a padronização desse processo garante que todas as etapas de produção estejam documentadas e possam ser auditadas ou revisadas, se necessário.

Justificando a alternativa correta: A afirmação está correta porque a numeração padronizada e o monitoramento dos lotes são requisitos fundamentais das Boas Práticas de Fabricação, permitindo a rastreabilidade necessária em todas as fases do processo produtivo.

Alternativas incorretas: Não existem alternativas para justificar, pois a questão foi apresentada apenas como certo ou errado, e a correta é "Certo".

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RDC 17/2010

Art. 230. Deve haver Procedimento Operacional Padrão para a identificação interna dos produtos armazenados em quarentena e liberados (matérias-primas, materiais de embalagem e outros materiais). 

Art. 234. Deve haver um Procedimento Operacional Padrão descrevendo os detalhes do sistema de numeração dos lotes, com o objetivo de assegurar que cada lote de produto intermediário, a granel ou terminado seja identificado com um número de lote específico.

Art. 235. O Procedimento Operacional Padrão que trata da numeração de lotes deve assegurar a rastreabilidade durante todas as etapas de produção, incluindo embalagem. 

→ rdc 17/2010 mudou para 301/19 que foi tbm revogada pela rdc 658/2022. hj é rdc 658/2022