A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos ...

Para resolver essa questão, precisamos entender o conceito de Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são diretrizes para garantir a qualidade e segurança na produção de medicamentos. As BPF envolvem várias etapas, incluindo a qualificação de fornecedores.

No enunciado, afirma-se que a realização de inspeções in loco nas instalações do fornecedor é uma condição imprescindível para sua qualificação. A alternativa correta para essa afirmação é Errado (E).

Justificativa para a alternativa correta (E):

• A inspeção in loco é uma prática recomendada, mas não é sempre imprescindível. Existem outras maneiras de qualificar fornecedores, como através de auditorias documentais ou avaliações de histórico de qualidade.
• Em alguns casos, especialmente quando o fornecedor já é bem conhecido ou a relação é de longa data, a inspeção física pode ser dispensada.

Ainda que as inspeções in loco sejam importantes para verificar as condições reais de produção e conformidade com as BPF, afirmar que são sempre imprescindíveis ignora outras práticas de qualificação.

Por que a alternativa "Certo (C)" está incorreta:

• Declarar que algo é imprescindível significa que é absolutamente necessário em todos os casos, o que não se aplica aqui, considerando que existem outras formas de qualificar fornecedores sem necessidade de inspeção física.

Gostou do comentário? Deixe sua avaliação aqui embaixo!

RDC 301/2019

Art. 147. Deve haver políticas, procedimentos, protocolos, relatórios e registros de ações tomadas ou conclusões alcançadas, quando apropriado, para os seguintes exemplos:

XV - auditorias em fornecedores

gab errado

em resumo, questão quer dizer que não é necessário ir no fornecedor ver como ele atua para contratá-lo, basta ver seus relatórios, procedimentos, política... Ou seja, papel vale mais que presença, segundo o gabarito...

RDC 658/2022 - Art. 148. Deve haver políticas, procedimentos, protocolos, relatórios e registros de ações

tomadas ou conclusões alcançadas, quando apropriado, para os seguintes exemplos:

XV - auditorias em fornecedores.

Art. 181 - IV - as auditorias de que trata o inciso III do caput deste artigo podem ser realizadas pela

própria empresa ou por meio de uma entidade que atue em seu nome, nos termos de um

contrato;

Ou seja, posso realizar a contratação de uma entidade que realizará a auditoria pela empresa.