A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos ...

Tema Central da Questão

O tema da questão é sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) no contexto da indústria farmacêutica. As BPF são diretrizes que asseguram a qualidade e a segurança dos medicamentos, abordando desde o uso adequado de equipamentos até a prevenção de contaminações. Para resolver questões desse tipo, é essencial entender os princípios de funcionamento das indústrias farmacêuticas e as normas que garantem a segurança do processo de fabricação.

Alternativa Correta: E - Errado

A questão afirma que os equipamentos devem ser dedicados exclusivamente para a produção de um determinado princípio ativo para evitar a contaminação cruzada. No entanto, essa afirmação está incorreta no contexto das BPF.

Na prática, as indústrias farmacêuticas podem utilizar equipamentos multiuso, desde que sejam seguidas rígidas normas de limpeza e validação para prevenir a contaminação cruzada. Isso significa que um mesmo equipamento pode ser usado para fabricar diferentes produtos, desde que sejam tomadas as devidas precauções para garantir que não haja resíduos do produto anterior que possam contaminar o próximo lote.

Por que as Alternativas estão Incorretas?

• C - Certo: Esta alternativa está incorreta porque a afirmação de que equipamentos devem ser dedicados exclusivamente a um princípio ativo não é uma exigência das Boas Práticas de Fabricação. A flexibilidade no uso de equipamentos é permitida, desde que se cumpram os requisitos de limpeza e controle de qualidade.
• E - Errado: Esta é a alternativa correta, pois a afirmação de que cada equipamento deve ser exclusivo para um princípio ativo não corresponde às práticas permitidas pelas normas. As indústrias podem, e frequentemente o fazem, usar equipamentos para múltiplos produtos com a devida validação.

Portanto, a resposta correta é a alternativa E - Errado porque a questão contém uma afirmação que não reflete corretamente as práticas de BPF em relação ao uso de equipamentos na indústria farmacêutica.

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acho que o erro está em ''devem''

RDC Nº 301, 

Art. 71. A contaminação cruzada deve ser prevenida para todos os produtos por meio de um projeto adequado e da operação apropriada das instalações de fabricação.

§ 1º As medidas para prevenir a contaminação cruzada devem ser proporcionais aos riscos.

§ 2º Os princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade devem ser utilizados para avaliar e controlar os riscos.

§ 3º Dependendo do nível de risco, pode ser necessário dedicar instalações e equipamentos para operações de fabricação e/ou embalagem de forma a controlar o risco apresentado por alguns medicamentos.

→ rdc 17/2010 mudou para 301/19 que foi tbm revogada pela rdc 658/2022. hj é rdc 658/2022

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rdc 658/2022

Art. 71. A contaminação cruzada deve ser prevenida para todos os produtos por meio de um projeto adequado e da operação apropriada das instalações de fabricação.

§ 1o As medidas para prevenir a contaminação cruzada devem ser proporcionais aos riscos.

§ 2o Os princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade devem ser utilizados para avaliar e controlar os riscos.

§ 3o Dependendo do nível de risco, pode ser necessário dedicar instalações e equipamentos para operações de fabricação e/ou embalagem de forma a controlar o risco apresentado por alguns medicamentos.