A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos ...
A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue o item seguinte.
Os equipamentos, em uma indústria farmacêutica, devem ser
dedicados, ou seja, cada equipamento deve ser utilizado
exclusivamente para criação de produtos que contenham
determinado princípio ativo específico, ainda que em
diferentes dosagens, de modo a eliminar o risco de
contaminação cruzada.
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acho que o erro está em ''devem''
RDC Nº 301,
Art. 71. A contaminação cruzada deve ser prevenida para todos os produtos por meio de um projeto adequado e da operação apropriada das instalações de fabricação.
§ 1º As medidas para prevenir a contaminação cruzada devem ser proporcionais aos riscos.
§ 2º Os princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade devem ser utilizados para avaliar e controlar os riscos.
§ 3º Dependendo do nível de risco, pode ser necessário dedicar instalações e equipamentos para operações de fabricação e/ou embalagem de forma a controlar o risco apresentado por alguns medicamentos.
→ rdc 17/2010 mudou para 301/19 que foi tbm revogada pela rdc 658/2022. hj é rdc 658/2022
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rdc 658/2022
Art. 71. A contaminação cruzada deve ser prevenida para todos os produtos por meio de um projeto adequado e da operação apropriada das instalações de fabricação.
§ 1o As medidas para prevenir a contaminação cruzada devem ser proporcionais aos riscos.
§ 2o Os princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade devem ser utilizados para avaliar e controlar os riscos.
§ 3o Dependendo do nível de risco, pode ser necessário dedicar instalações e equipamentos para operações de fabricação e/ou embalagem de forma a controlar o risco apresentado por alguns medicamentos.
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