As inspeções realizadas nas indústrias farmacêuticas constit...

A questão aborda o tema das inspeções em indústrias farmacêuticas, especificamente sobre a composição das equipes de autoinspeção. Para resolver esta questão, é fundamental entender o conceito de Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são normas que visam garantir que os produtos farmacêuticos sejam fabricados de forma consistente e controlada, atendendo aos padrões de qualidade.

A alternativa correta é: C – certo.

A justificativa para essa resposta é que as equipes de autoinspeção em plantas farmacêuticas podem, de fato, ser compostas tanto por funcionários da própria fábrica quanto por especialistas externos contratados. Isso ocorre porque a autoinspeção é uma prática que busca avaliar objetivamente os próprios processos da empresa para garantir a conformidade com as BPF. A presença de funcionários internos garante conhecimento detalhado do processo, enquanto especialistas externos podem oferecer uma visão imparcial e especializada.

Por que a alternativa E – errado está incorreta? Se a opção tivesse sido marcada como "errado", isso indicaria que a composição da equipe de autoinspeção não poderia incluir funcionários da própria fábrica ou especialistas externos, o que está incorreto. As normas de BPF preveem essas possibilidades justamente para assegurar uma avaliação abrangente e eficiente das práticas internas.

Para interpretar esse tipo de questão de forma eficaz, é importante lembrar que as Boas Práticas de Fabricação têm como objetivo garantir a segurança e a qualidade dos produtos farmacêuticos. Assim, as autoinspeções devem ser flexíveis e adaptáveis para incluir diferentes tipos de expertise.

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De acordo com a RDC 17/2010:

Art. 63. A Garantia da Qualidade deve nomear uma equipe para conduzir a auto-inspeção, formada por profissionais qualificados, especialistas em suas próprias áreas de atuação e familiarizados com as BPF.

Parágrafo único. Os membros da equipe podem ser profissionais da própria empresa ou especialistas externos. 

rdc 17/2010 foi revogada. hj é rdc 658/2022