Questões de Concurso

O fabricante de medicamentos deve dispor de pessoal em número adequado e com as qualificações e experiência prática necessárias. Adicionalmente, a administração superior deve designar o Pessoal-Chave da Gestão, incluindo o Responsável pela Produção e o Responsável pelo Controle da Qualidade. Levando em consideração a resolução vigente sobre as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, assinale a alternativa que contém uma das responsabilidades do Responsável pela Produção.

O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. Sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, assinale a alternativa CORRETA.

Um médico solicitou o preparo de 45 cápsulas de Finasterida 5 mg. Sabendo que as cápsulas disponíveis para o preparo são as de nº 5, cujo volume interno é de 0,13 mL, e ainda que a densidade da Finasterida seja de 0,98 g/mL e a do diluente seja de 0,85 g/mL, as quantidades totais de Finasterida e diluente necessários para o preparo das cápsulas são respectivamente:

RDC, sigla para Resolução da Diretoria Colegiada, é um tipo de regulamentação técnica, proposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). As RDC’s estabelecem processos regulatórios, práticas e padrões de qualidade para produtos e serviços sob regulamentação da agência. Isto inclui medicamentos, cosméticos, produtos e estabelecimentos de saúde, alimentos, entre outros. A RDC 306, de 07/12/2004, dispõe sobre:

O radiofarmacêutico que atua na radiofarmácia hospitalar deve tomar os devidos cuidados na manipulação dos radiofármacos, sendo importante respeitar os requisitos de proteção radiológica e os procedimentos de boas práticas de fabricação, para garantia da qualidade dos radiofármacos. Neste contexto, marque a afirmativa correta conforme as legislações adequadas vigentes.