Questões de Concurso

Associe os termos: Erro de Medicação (EM), Evento Adverso a Medicamentos (EAMs), Problema Relacionado a Medicamentos (PRMs) e Reação Adversa a Medicamentos (RAMs) aos seus respectivos conceitos. 
I. “________: qualquer intercorrência na qual existe uma suspeita de que o dano sofrido pelo paciente ou usuário tenha ocorrido após a utilização de um medicamento, sem relação causal plenamente estabelecida.”
II. “________: qualquer evento que pode ocasionar o uso inapropriado de um medicamento e/ou causar dano a um paciente, enquanto o medicamento está sob o controle dos profissionais de saúde ou usuários.”
III. “________: qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, relacionada ao uso de um medicamento nas doses usualmente empregadas para profilaxia, diagnóstico, tratamento, ou modificação de funções fisiológicas.”
IV. “________: ocorrência de problemas na farmacoterapia de um indivíduo, que causa ou pode causar interferência nos resultados terapêuticos e interferir na qualidade de vida do usuário.” 
Marque a alternativa que apresenta a sequência correta.

A validação de métodos analíticos é a demonstração por meio de ensaios e procedimentos padronizados que o método é capaz de originar resultados confiáveis quando utilizado para finalidade a que se destina. No Brasil, a validação de métodos analíticos a serem empregados na análise de fármacos e medicamentos está regulamentada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 166 de 24 de julho de 2017.

Quanto às recomendações dessa RDC, analise as afirmativas relativas à validação de métodos analíticos, segundo Resolução da Diretoria Colegiada – RDC - 166 de 24 de julho de 2017.

I. Os métodos analíticos não compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial com avaliação de, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade.

II. Na validação de métodos analíticos, deverá ser utilizada Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica oficializada pela Farmacopeia Brasileira, preferencialmente, ou por outros compêndios oficialmente reconhecidos pela Anvisa. Será admitido o uso de Substância Química de Referência Caracterizada (SQC), mediante a apresentação de relatório de caracterização conclusivo para o lote em estudo, incluindo as razões técnicas para a escolha dos ensaios utilizados e os dados brutos pertinentes.

III. Para métodos quantitativos e ensaios-limite, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação. Para demonstrar ausência de interferência de produtos de degradação, é necessário expor a amostra a condições de degradação em ampla faixa de pH, de oxidação, de calor e de luz.

IV. Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, 5 (cinco) soluções da SQR em concentração de 100% ao valor esperado em, no mínimo, triplicata.

Estão corretas as afirmativas

De maneira geral, para a realização do estudo de estabilidade de longa duração dos medicamentos comercializados no Brasil, nos casos em que for recomendado armazenamento em temperatura ambiente, a condição [temperatura e umidade relativa (UR)] de realização do estudo deve ser de:

Segundo a RDC da Anvisa nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos (VMA) e dá outras providências, qual o parâmetro da VMA deve ser obtido por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro?

Assinale a alternativa que CORRETA a respeito dos medicamentos sujeitos a controle especial: