Questões de Concurso

Para os medicamentos biológicos e biossimilares, a farmacovigilância é imprescindível, pois, dada a alta sensibilidade dos medicamentos, alterações nos métodos de produção ou impurezas podem aumentar a probabilidade de provocar uma resposta imune, tornando difícil prever suas reações adversas. De forma a minimizar esses eventos, deve ser considerado pelo controle de qualidade o seguinte:

A Vigilância Ativa, método importante em farmacovigilância, busca determinar o número de suspeitas de reações adversas, por meio de um processo contínuo e pré-organizado. Dentre os métodos utilizados, destacam-se os estudos observacionais comparativos.
O estudo em que são identificados os casos de uma doença (ou reação adversa) e os de pacientes sem a doença ou reação de interesse, é chamado de 

Em relação à RDC ANVISA nº 67/07 e suas atualizações, analise as afirmativas a seguir.
I. Na manipulação de preparações farmacêuticas sólidas, como cápsulas, é necessário o cálculo do peso médio, além do desvio-padrão e coeficiente de variação em relação ao peso médio.
II. Deve ser realizadas as análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a 25mg.
III. As análises de teor e uniformidade, tanto do diluído quanto da formulação, devem ser realizadas em laboratório analítico próprio ou terceirizado, com preferência para aqueles incluídos na REBLAS.
IV. A Farmácia deve realizar análise de uma fórmula no mínimo a cada seis meses, com número de unidades suficientes para o atendimento das análises de teor e uniformidade.
V. A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote mínimo preparado, até 4 meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica.

Assinale a opção que indica a quantidade de afirmativas corretas. 

De acordo com a Portaria MS nº 344/1998, que aprovou o regulamento sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, a Autorização Especial (AE) é licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS).
Com relação ao tema, analise as afirmativas a seguir.
I. Para obtenção da AE é necessária uma inspeção prévia do estabelecimento vinculado à empresa postulante da AE, de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos para avaliação das condições técnicas e sanitárias.
II. Não é permitido a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos, mesmo em instituições com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos.
III. A AE é obrigatória para as atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas.

Está correto que se afirma em 

Numere a COLUNA II de acordo com a COLUNA I fazendo a relação dos testes biológicos de controle de qualidade de medicamentos com o respectivo conceito.

COLUNA I
1. Teste para a endotoxina bacteriana
2. Teste de pirogênio
3. Teste para toxicidade anormal
4. Eficiência de conservantes
COLUNA II
( ) Esse teste tem como finalidade assegurar que preparações de doses múltiplas cheguem ao final de seu uso com a devida qualidade microbiológica. É requerido para produtos oftálmicos, soluções nasais e auriculares, injetáveis de dose múltipla, alguns diluentes de preparações extemporâneas.
( ) Esse teste é prescrito para produtos biológicos (soros imunes, vacinas), para antibióticos obtidos por processo fermentativo e outros que contêm matéria-prima obtida por processo biológico. É feito para detectar a presença de substâncias não associadas ao princípio ativo ou à formulação.
( ) É um método de detecção in vitro de lipopolissacarídeos microbianos. O teste é uma alternativa ao método in vitro, porém apresenta uma baixa sensibilidade para outros tipos de pirogênio.
( ) O teste consiste na medida do aumento da temperatura corporal de coelhos induzida por injeção intravenosa de solução estéril da substância a ser examinada. Tem por objetivo diminuir a probabilidade de ocorrência de acidentes em pacientes em uso de preparações injetáveis.

Assinale a alternativa que apresenta a sequência de números CORRETA.