Questões de Concurso

Para a validação de métodos analíticos e bioanalíticos, muitos critérios devem ser levados em consideração. Para um método analítico ser considerado validado, alguns parâmetros devem ser levados em consideração, tais como: seletividade, precisão, exatidão, robustez, linearidade, limites de quantificação e detecção, o efeito matriz e a faixa de trabalho. Associe a coluna da esquerda com a da direita com relação ao parâmetro de validação do método analítico e a sua função.
PARÂMETRO DE VALIDAÇÃO ANALÍTICA (1) SELETIVIDADE . (2) EXATIDÃO . (3) PRECISÃO . (4) ROBUSTEZ . (5) LINEARIDADE .
CONCEITO ( ) Método que deve demonstrar por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra. ( ) Método que deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado. ( ) Método analítico que deve demonstrar por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz .
( ) Método analítico que deve indicar a sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações das condições analíticas. ( ) Método analítico que deve se obter por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETAda associação.

Os testes de esterilidade são indispensáveis para as preparações farmacêuticas estéreis cujo objetivo é confirmar a ausência de micro-organismos. Os pirogênios são substâncias orgânicas responsáveis por muitas das reações febris que ocorrem em pacientes após a administração de um medicamento injetável, sendo estes conhecidos também como:

Dentre os procedimentos de Boas Práticas de Fabricação, está a retenção de amostras de medicamentos para a verificação das especificações estabelecidas. A amostra de cada lote de produto farmacêutico terminado, classificado como Solução Parenteral de Grande Volume (SPGV) deve ser mantida, após a data de seu vencimento, por no mínimo:

As normas sanitárias que instituem as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos definem diversas atividades a serem desempenhadas ao longo do processo de fabricação. O documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais, juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação declarada, denomina-se certificado de:

O objetivo da autoinspeção é avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) pelo fabricante de medicamentos em todos os aspectos da produção e do controle de qualidade. Segundo a legislação vigente, a frequência das autoinspeções deve ser, no mínimo: