Questões de Concurso

A validação de métodos analíticos é a demonstração por meio de ensaios e procedimentos padronizados que o método é capaz de originar resultados confiáveis quando utilizado para finalidade a que se destina. No Brasil, a validação de métodos analíticos a serem empregados na análise de fármacos e medicamentos está regulamentada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 166 de 24 de julho de 2017.

Quanto às recomendações dessa RDC, analise as afirmativas relativas à validação de métodos analíticos, segundo Resolução da Diretoria Colegiada – RDC - 166 de 24 de julho de 2017.

I. Os métodos analíticos não compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial com avaliação de, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade.

II. Na validação de métodos analíticos, deverá ser utilizada Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica oficializada pela Farmacopeia Brasileira, preferencialmente, ou por outros compêndios oficialmente reconhecidos pela Anvisa. Será admitido o uso de Substância Química de Referência Caracterizada (SQC), mediante a apresentação de relatório de caracterização conclusivo para o lote em estudo, incluindo as razões técnicas para a escolha dos ensaios utilizados e os dados brutos pertinentes.

III. Para métodos quantitativos e ensaios-limite, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação. Para demonstrar ausência de interferência de produtos de degradação, é necessário expor a amostra a condições de degradação em ampla faixa de pH, de oxidação, de calor e de luz.

IV. Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, 5 (cinco) soluções da SQR em concentração de 100% ao valor esperado em, no mínimo, triplicata.

Estão corretas as afirmativas

Em conformidade com a Resolução-RDC nº 67/2007, “conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição” é a definição de:

Em conformidade com a Resolução-RDC nº 67/2007, “base galênica” é a preparação:

Em conformidade com a Portaria nº 344/1998 — Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, as substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas são denominadas como:

Segundo a RDC da Anvisa nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos (VMA) e dá outras providências, qual o parâmetro da VMA deve ser obtido por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro?