Questões de Concurso Comentadas por alunos sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

espectrofotometria no infravermelho, pois é uma técnica que apresenta alta especificidade.

ressonância nuclear magnética.

cromatografia líquida de alta eficiência aliada à espectrofotometria de massas, técnica que garante a resolução e sensibilidade adequadas.

calorimetria exploratória diferencial.

cromatografia líquida de alta eficiência associada à detecção ultravioleta.

V/ V/ V/ F/ F

V/ F/ V/ V/ V

F/ F/ F/ V/ F

F/ V/ F/ V/ F

V/ F/ F/ F/ V

Os perfis de dissolução comparativos são avaliados sempre utilizando o cálculo do fator de diferença (f₁) e do fator de semelhança (f₂)

Os perfis de dissolução comparativos para formulações que não tenham dissolução muito rápida são avaliados apenas utilizando o cálculo do fator de semelhança (f₂).

Quando a substância ativa apresentar alta solubilidade e a formulação for de liberação imediata, apresentando dissolução muito rápida para ambos os medicamentos, o fator de semelhança (f₂) perde o seu poder discriminativo, e, portanto, não é necessário calculá-lo. Nesses casos, deve-se apenas comprovar a dissolução muito rápida dos produtos.

Para execução do perfil de dissolução, devem-se empregar 12 unidades do medicamento-teste e 12 do medicamento de referência/ comparador.

O número de pontos de coleta deve ser representativo do processo de dissolução até que se obtenha platô na curva, sendo obrigatória a quantificação de amostras de, no mínimo, 5 tempos de coleta.

Esse teste verifica se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, quando 6 unidades do lote são submetidas à ação de aparelhagem específica sob condições experimentais definidas. A dissolução é definida, para os fins desse teste, como o estado no qual nenhum resíduo das unidades testadas (cápsulas ou comprimidos) permanece na tela metálica do aparelho de desintegração, salvo fragmentos insolúveis de revestimento de comprimidos ou invólucros de cápsulas.

Nesse teste, é determinada a quantidade total de substâncias ativas contidas em uma unidade de dose, pela dissolução total desta em um meio apropriado, usualmente com o auxílio de ultrassom.

Esse teste possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido a ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas. O resultado é expresso em porcentagem da quantidade declarada no rótulo.

Caso a metodologia para o teste não esteja descrita em compêndio oficial, a dissolução deve ser conduzida apenas em fluido gástrico simulado.

Caso a metodologia para o teste não esteja descrita em compêndio oficial, a dissolução deve ser conduzida tanto em fluido gástrico simulado quanto em tampão fosfato de pH 7,4.

O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/ drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.

O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido simples, desde que o medicamento de referência seja comprimido simples.

No estudo de equivalência farmacêutica para um medicamento-teste na forma de comprimidos revestidos, o medicamento de referência deve ser, obrigatoriamente, um comprimido revestido.

Caso o medicamento de referência se apresente em drágeas, o estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado apenas se o medicamento-teste também se apresentar nessa forma.

Pelo fato de o revestimento de um comprimido sempre levar à modificação do perfil de liberação da substância ativa, a equivalência farmacêutica não poderá ser realizada caso o medicamento-teste e o medicamento de referência tenham apresentações diferentes – por exemplo, drágeas, comprimidos simples e comprimidos revestidos.