Questões de Concurso

Com relação ao tema de medicamentos sujeitos a controle especial, descrito na Portaria MS nº 344/1988, analise as afirmativas a seguir.
I. A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária local, o que permitirá o início de suas atividades imediatamente. II. No caso de deferimento da petição, a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará o competente Certificado de Autorização Especial para a empresa requerente e informará a decisão à Autoridade Sanitária local competente, que por sua vez informará a empresa solicitante para dar continuidade as suas atividades. III. A Autoridade Sanitária local procederá à inspeção do(s) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa postulante de Autorização Especial, de acordo com os roteiros oficiais préestabelecidos, para avaliação das respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
Está correto o que se afirma em

De acordo com a Lei nº 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providencias, é correto afirmar que

De acordo com a Resolução da ANVISA/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providencias, analise as afirmativas a seguir.
I. O estudo de exatidão tem o objetivo de verificar a recuperação de um analito em concentrações diferentes dentro de uma matriz, a partir de, no mínimo, 7 determinações. II. O estudo de reprodutibilidade deve ser obtido por meio da proximidade dos resultados obtidos no mesmo laboratório para atingir um critério comum. III. O limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado.
Está correto o que se afirma em

Com relação a Resolução da ANVISA nº 166 de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providencias, analise as afirmativas a seguir e assinale (V) para a correta e (F) para a falsa.
( ) Os métodos analíticos descritos em compêndios oficiais, deve ter a sua adequabilidade demonstrada por meio de estudos de validação parcial; ( ) É permitida a contratação de um laboratório terceirizado para realizar a caracterização de substancias de referência, devendo estar de acordo com a Resolução e a justificativa de escolha; ( ) A resolução determina que a faixa de trabalho para a validação dos métodos propostos, devem possuir níveis aceitáveis, de linearidade, exatidão e precisão.
As afirmativas são, na ordem apresentada, respectivamente, 

A RDC 80/2006 permite o fracionamento de medicamentos em farmácia sem manipulação. Sendo assim, analise as seguintes assertivas e assinale a alternativa correta.
I. Medicamentos de controle especial não podem ser fracionados. II. Somente é necessária apresentação da receita para fracionamento de medicamentos sujeitos à prescrição e que não sejam de controle especial. III. Podem ser fracionados medicamentos de embalagem não fracionável, desde que garantida a inviolabilidade da embalagem primária. IV. Cada embalagem secundária para fracionados deve acondicionar apenas um item da prescrição e conter uma bula do respectivo medicamento.