Questões de Concurso Comentadas por alunos sobre controle de qualidade industrial em farmácia

As técnicas analíticas instrumentais como a espectrofotometria e as diversas modalidades de cromatografias desempenham um papel cada vez mais importante na indústria farmacêutica, pois além do controle de qualidade, são utilizadas na descoberta de novos fármacos e em aplicações clínicas, tendo em vista a compreensão dos pacientes ante a alguns fármacos. A respeito das técnicas analíticas instrumentais, assinale a alternativa CORRETA:

O controle de qualidade compreende uma sequência de ensaios que visam à liberação de um medicamento seguro e eficaz. Um desvio de qualidade pode significar perda de eficácia ou de segurança, expondo o paciente a riscos desnecessários. Na Farmacopeia Brasileira, encontram-se descritos testes físicos, químicos e físico-químicos, cuja aplicação visa garantir a qualidade dos insumos farmacêuticos. Sobre esses testes, assinale a alternativa CORRETA:

As alterações nos medicamentos podem ser provocadas por influência do meio ambiente, tais como a temperatura, a umidade e os gases que compõem o próprio ar; outras relacionadas às interações que podem ocorrer entre os fármacos com excipientes e/ou adjuvantes; ou ainda por fatores como o pH do meio, a qualidade dos recipientes, a presença de impurezas, etc. Podem ser citados como os processos mais freqüentes:

A regulamentação em vigor, RE 01/05 - ANVISA/MS, estabelece o Guia para a realização de estudos de estabilidade. Considerando-se o protocolo de desenvolvimento de estudos de longa duração, aplicado a formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em embalagem semipermeáveis, as faixas de tolerância que devem ser adotadas para os parâmetros de temperatura e umidade relativa são, respectivamente:

Considerando-se as (I) substâncias ativas, (II) excipientes e produtos terminados sob as formas farmacêuticas, (III) sólidas orais e as (IV) SPGV, os respectivos tempos que as amostras destes materiais devem ser mantidas no arquivo de referência futura são: