Questões de Concurso Comentadas por alunos sobre controle de qualidade industrial em farmácia

Durante as inspeções sanitárias, a indústria farmacêutica é avaliada em diversos aspectos relacionados ao cumprimento das BPF. Acerca desse assunto, assinale a opção correta.

Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta.

Após o desenvolvimento de uma metodologia analítica, deve-se proceder à sua validação, que significa fazer com que ela atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados. Para tanto, alguns parâmetros devem ser satisfeitos. Analise as afirmativas abaixo, que descrevem alguns destes parâmetros.

I. A precisão, em validação analítica, abrange a repetibilidade, precisão intermediária e reprodutibilidade.

II. O limite de quantificação é o menor valor determinado, em confiabilidade de precisão e exatidão aceitáveis, para aquela condição analítica; já o limite de detecção é calculado, na prática, como sendo correspondente à concentração que produziria um valor do sinal medido 10 vezes maior que o nível de ruído médio medido com a solução de controle ou branco.

III. A exatidão de um método expressa a concordância entre o valor encontrado na medição e o valor aceito como verdadeiro ou referência; a precisão representa o grau de dispersão de resultados entre ensaios independentes, repetidos de uma mesma amostra, amostras semelhantes ou padrões, sob condições definidas.

IV. A reprodutibilidade representa a máxima diferença aceitável entre duas repetições – dois resultados independentes – do mesmo ensaio e no mesmo laboratório, sob as mesmas condições; já a repetibilidade é a máxima diferença aceitável entre dois resultados individuais, um em cada um de dois laboratórios, para um mesmo processo e com demais condições de acordo com o especificado.

Selecione a alternativa que representa o conjunto de afirmativas corretas.

Os métodos de esterilização têm por finalidade remover ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não, do produto considerado, sem garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares.

(Adaptado de Farmacopeia Brasileira, 5a edição. Disponível em: www.anvisa.gov.br. )

Em relação aos métodos de esterilização, é correto afirmar que:

Para a avaliação da qualidade microbiológica de produtos não estéreis, a análise de micro-organismos específicos está preconizada. Assim, entre as alternativas a seguir, assinale aquela que apresenta o micro-organismo e o respectivo meio de cultura mais indicado para análise.