Questões de Concurso Sobre legislação federal para especialista em regulação
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Sobre o licenciamento de estabelecimentos de empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.
Para obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto nº 79.094/1977, a empresa fabricante de medicamentos não dependerá do preenchimento do seguinte requisito:
A princípio, a ação fiscalizadora de vigilância sanitária compete aos órgãos fiscalizadores de acordo com a esfera governamental a que eles pertencem. Com base nisso, correlacione as colunas abaixo e, em seguida, assinale alternativa que apresenta a sequência correta.
1. Órgão Federal de Saúde.
2. Órgão de Saúde Estadual.
( ) Quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.
( ) Quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio.
( ) Quando se tratar de produto importado ou exportado.
( ) Quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional.
( ) Quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal.
Sobre a Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.
( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.
( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.
( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.
Considerando a legislação vigente sobre registro de medicamento novo, é correto afirmar que é