Questões de Concurso Para fiocruz

A técnica de amplificação em cadeia da polimerase (PCR) é composta por três etapas: desnaturação da dupla fita de DNA, anelamento dos oligonucleoơ deos e extensão da cadeia. É correto afirmar que:

Durante as últimas décadas, o desenvolvimento de novos insumos e equipamentos permitiram a evolução da PCR convencional para um novo sistema que amplifica e detecta os produtos de PCR em Tempo Real, tornando esta técnica a mais utilizada no momento para o diagnóstico molecular. Sobre a PCR em Tempo Real, uma inovação tecnológica resultante da PCR convencional, é correto afi rmar que:  

Para garantir o desempenho de um produto de diagnóstico molecular, se faz necessário o processamento de controles positivo, negativo e interno. Os controles minimizam possíveis erros técnicos, contaminações, resultados falso negativos e falso positivos, além de garantir uma avaliação do desempenho do produto. Caso um produto de diagnóstico molecular possua VLP (“Virus Like Particle”) como controle em sua composição, é correto afi rmar que: 

A implementação do Teste de Amplificação de Ácidos Nucléicos (NAT) para triagem em bancos de sangue reduz o risco transfusional de agentes virais como HIV, HCV, HBV entre outros. É correto afirmar que: 

As limitações dos métodos de sequenciamento de primeira geração levaram ao desenvolvimento de tecnologias de sequenciamento de nova geração, que são capazes de realizar sequenciamento paralelo massivo de DNA. O sequenciamento de segunda e de terceira geração são denominados: 

O sequenciamento genético é uma técnica desenvolvida nos anos 70 e ganhou força em meados da década de 80 com o sequenciamento de Sanger. No entanto, foi com o surgimento do Sequenciamento de Nova Geração (NGS) que houve uma revolução na maneira de se realizar a análise do DNA. As metodologias de sequenciamento de DNA que são consideradas de nova geração:

A descoberta da Reação em Cadeia da Polimerase (PCR – “Polymerase Chain Reaction”) em 1986 permitiu consolidar nas últimas duas décadas o desenvolvimento de novas linhas de pesquisa básica e aplicada na área de reativos para diagnóstico. Esta técnica permite, a partir de uma pequena quantidade de ácido nucleico, amplificar diversas vezes em escala exponencial a região alvo aumentando a quantidade de material a ser analisada viabilizando assim a detecção da presença ou ausência de vírus, bactérias ou qualquer sequência de interesse. Baseado na metodologia de PCR para o diagnóstico, a partir da detecção de retrovírus, para um ensaio mais sensível e específico é correto afi rmar que: 

Em setembro de 2022 foi manchete no mundo e no Jornal O Globo: “Poliomielite: Nova York declara estado de emergência após detectar vírus em esgoto. Patógeno já foi encontrado em cinco condados do estado depois de um homem não vacinado ter sido diagnosticado com a paralisia, no primeiro caso dos EUA em quase uma década.” A Organização Mundial de Saúde orienta que a vigilância ambiental forneça um alerta precoce sobre vírus em circulação na população e recomenda testes em águas residuais não tratadas como parte da vigilância ambiental. A metodologia que NÃO é recomendada para esta finalidade é: 

A necessidade de quantificação molecular de amostras se tornou rotina em numerosos patógenos virais e circunstâncias clínicas incluindo infecções crônicas como o HIV, HCV e HBV para os quais a carga viral pode indicar a progressão da infecção e a resposta do paciente à terapia. Entretanto, o cálculo da carga viral para uma amostra pode variar significativamente entre diferentes ensaios PCR em Tempo Real quantitativo. A alternativa que NÃO explica a variação é: 

A extração de ácidos nucleicos, isolamento do DNA ou RNA, é um processo que pode ser realizado em diferentes Ɵ pos de amostras. Existem vários métodos, cada um deles é destinado a aplicações distintas. A metodologia usada para detecção de um vírus com genoma RNA, por exemplo, pode não ser a mais adequada para fins diagnósticos ou para a prática de PCR de protozoários. Assim, os métodos podem ter diferentes desempenhos sobre a extração de ácidos nucleicos, purifi cando o material para realizar uma análise adequada. Baseado nos conceitos de extração de ácidos nucleicos, é INCORRETO afi rmar que

A RDC 36/2015 se aplica aos produtos para diagnóstico in vitro fabricados em território nacional e àqueles fabricados em outros países que venham a ser importados para o Brasil. Entretanto, essa resolução NÃO se aplica: 

(I) aos reagentes isolados comercializados como insumos para fabricação de produtos para diagnóstico in vitro.
(II) aos produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO – “Research Use Only”.
(III) aos sotwares para diagnóstico in vitro não embarcados nos equipamentos, os quais são tratados em regulamento específico.
(IV) aos reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou intralaboratoriais.
(V) aos reagentes ou conjuntos de reagentes montados nos laboratórios de análises clínicas para serem utilizados exclusivamente na mesma instituição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação.

De cima para baixo, as afirmativas acima VERDADEIRAS são:

Para fins de regularização junto a ANVISA, os produtos para diagnóstico de uso in vitro são enquadrados em 4 classes de risco (Classe I, II, III e IV). São pertencentes à Classe IV os produtos de alto risco ao indivíduo e a saúde pública incluindo os reagentes e dispositivos com a fi nalidade de detectar a presença de ou a exposição a agente transmissível pelo sangue como por exemplo, o HIV. A classifi cação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro é baseada nos seguintes critérios, EXCETO:

Quanto aos critérios de classifi cação de risco dos agentes biológicos, destacam-se a infectividade, a patogenicidade e a virulência dos agentes biológicos, bem como a disponibilidade de medidas terapêuticas e profiláticas efi cazes, modo de transmissão, estabilidade do agente, origem do material potencialmente patogênico, dose infectante, manipulação e eliminação do agente patogênico. Sobre os agentes infecciosos HIV, HBV, HCV e Plasmodium ssp é correto afirmar que: 

De acordo com o impacto na qualidade do produto final, cada fabricante deve estabelecer e manter critérios para avaliação de fornecedores. Dentre os critérios que devem ser atendidos por fornecedores e fabricantes é INCORRETO: 

Segundo a BPF (Boas PráƟ cas de Fabricação) cada fabricante deve projetar, conduzir, controlar e monitorar todos os processos de produção, a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas especifi cações. Quanto às instalações da empresa fabricante de produtos para diagnóstico in vitro, as áreas devem ser adequadamente projetadas é INCORRETO: 

Com relação aos documentos e registros da qualidade, é INCORRETO afi rmar que: 

Segundo a RDC nº 665/2022 cada fabricante deve estabelecer e manter um processo conơ nuo de gerenciamento de risco para:

I - identificar os perigos associados.
II - estimar e avaliar os riscos envolvidos.
III - sublevar os riscos associados.
IV - avaliar a efetividade dos controles estabelecidos.
V - eliminar os riscos.

É correto afi rmar que:

É de extrema importância a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de riscos associados a determinado produto ou processo. Sobre o gerenciamento de risco é correto afirmar que: 

Segundo a RDC 786/2023, a uƟ lização de reagentes, insumos e produtos para diagnóstico in vitro e suas condições de preservação e armazenamento devem respeitar as recomendações de uso do fabricante. É correto afi rmar que: 

Para assegurar que produtos não conformes com os requisitos da RDC 665/2022 previamente estabelecidos não sejam utilizados, cada fabricante deve realizar um conjunto ações, é INCORRETO afi rmar que deve: