Questões de Concurso Para cpcon

O estudo de estabilidade descrito pela RE Nº 1/2005 da ANVISA possui como principal aplicabilidade a determinação do prazo de validade dos produtos farmacêuticos. Porém, também determina a quantificação dos produtos de degradação e o seu método analítico correspondente, o que resultou na publicação de um Informe Técnico Nº 1/2008 da ANVISA, com o objetivo de esclarecer procedimentos nos casos em que a impureza ou o padrão do produto de degradação não estão disponíveis. Estes procedimentos envolvem a realização de testes de estresse sob condições variadas. Avalie as asserções abaixo, que versam sobre os procedimentos acima referidos.

I- Entre as condições de estresse para a realização do estudo de degradação forçada estão a temperatura de 60 ºC e umidade relativa do ar de 75% ou maior.

II- O objetivo dos testes realizados através deste procedimento, é degradar totalmente o fármaco em estudo para se analisar o seu produto de degradação.

III- Sendo observada a ausência total de degradação do composto após 10 dias, o fármaco deve ser considerado estável.

IV- Se a degradação pela condição empregada for inferior a 10%, deve-se aumentar as condições de estresse.

Estão CORRETAS apenas as afirmativas expostas em:

A Figura e Tabela abaixo mostram o resultado do estudo do perfil de dissolução de cinco diferentes comprimidos de dipirona, sendo A o de referência, B o genérico e C, D e E similares.

Após uma análise dos dados acima, assinale a alternativa CORRETA.

Segundo a RDC ANVISA Nº 17/2010, o pessoal chave de uma indústria farmacêutica inclui os responsáveis pela produção, garantia da qualidade, controle de qualidade e o responsável técnico. Os cargos chaves devem ser ocupados por pessoas que trabalham em tempo integral e os responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser independentes entre si.

Sobre as responsabilidades de cada setor, julgue as afirmativas a seguir.

I- É responsabilidade do pessoal do controle de qualidade assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários para garantir a qualidade de um lote a ser dispensado para a comercialização.

II- Quando há desvios inerentes e durante a produção de um medicamento, o responsável técnico coordena as atividades relacionadas à investigação e adota meditas preventivas e corretivas.

III- O responsável técnico não é responsável pelo cumprimento das exigências regulatórias relativas à qualidade dos produtos terminados, essa responsabilidade é do setor de garantia da qualidade.

IV- Cabe ao pessoal da garantia da qualidade assegurar a execução de um programa contínuo de treinamento, que envolve toda a produção dos medicamentos da indústria desde o chão de fábrica ao pessoal chave.

Estão CORRETAS apenas as afirmativas:

Sobre o sistema de direitos fundamentais contemplado em nossa Constituição Federal de 1988 julgue as seguintes assertivas e em seguida responda ao que se pede.

I- plasma em seu bojo como indiscutível fórmulas imutáveis, insubstituíveis e taxativas de tutela aos direitos individuais e coletivos, caracterizando-se como proteção fundamental à igualdade.

II- podem tanto a lei ordinária ou a emenda constitucional suprimir algum direito fundamental, desde que por maioria absoluta dos votos dos membros de cada uma das casas do Congresso Nacional.

III- é materialmente aberto, podendo ser explicitados direitos fundamentais decorrentes do regime e dos princípios constitucionais, além de haver a possibilidade de virem a existir novos direitos fundamentais introduzidos na ordem jurídica brasileira por tratados internacionais de direitos humanos.

Está CORRETO o que se afirma apenas