Questões de Concurso
Para anvisa
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Em relação às competências, correlacione (na ordem de cima para baixo) as ações regulatórias descritas na coluna A aos órgãos competentes relacionados na coluna B e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
Coluna A
( ) licenciamento de estabelecimento. ( ) fiscalização (mediante inspeção sanitária). ( ) concessão de registro de medicamentos. ( ) certificação de cumprimento de boas práticas de fabricação e controle.
Coluna B
1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA 2. Órgão local de vigilância sanitária – VISA 3. Ação conjunta entre ANVISA e VISA
O planejamento estratégico introduz ordem e método nas atividades e transforma em rotinas disciplinadas a ação administrativa. Sobre o planejamento estratégico, analise as assertivas abaixo.
I. O planejamento é um instrumento gerencial que deve estar apoiado nos conhecimentos teórico e prático da realidade, das condições e dificuldades da organização.
II. O processo de planejamento estratégico compreende a tomada de decisões sobre o padrão de comportamento ou planos de ação que a organização pretende seguir, produtos ou serviços que pretende oferecer e mercados ou clientes que pretende atingir, considerando os riscos contidos em tais ações.
III. O planejamento é o processo pelo qual a estratégia é elaborada e articulada, sistematicamente, considerando apenas o ambiente interno da organização, de acordo com sua missão.
É correto o que se afirma em
O planejamento estratégico permite, à organização,
A recomendação de seguir o fluxo de produção, desde a recepção das matérias-primas até o embarque do produto acabado, além de observar cuidadosamente a frequência de recolhimentos e a de produtos devolvidos, é uma regra básica a ser seguida no processo de trabalho da inspeção sanitária, mais especificamente na etapa de
De acordo com a Lei nº 11.105/2005, assinale a alternativa correta.
(A) A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio é instância colegiada multidisciplinar de caráter exclusivamente consultivo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados.
(B) Compete ao Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência.
(C) Compete à CTNBio estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados.
(D) Fica permitida a engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano, para fins de pesquisa.
(E) A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à Comissão Interna de Biossegurança – CIBio.
( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.
( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.
( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.
( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.
Assinale a alternativa incorreta. De acordo com o Decreto nº 79.094/1977, as especificações de qualidade das matérias-primas constarão de compêndios oficiais, tais como farmacopeias e formulários, baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção dessas matérias, compreendendo,
Compete à União, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
I. normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.
II. atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.
III. exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios.
IV. acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária.
É correto o que está contido em
Sobre o licenciamento de estabelecimentos de empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.
Para obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto nº 79.094/1977, a empresa fabricante de medicamentos não dependerá do preenchimento do seguinte requisito:
A princípio, a ação fiscalizadora de vigilância sanitária compete aos órgãos fiscalizadores de acordo com a esfera governamental a que eles pertencem. Com base nisso, correlacione as colunas abaixo e, em seguida, assinale alternativa que apresenta a sequência correta.
1. Órgão Federal de Saúde.
2. Órgão de Saúde Estadual.
( ) Quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.
( ) Quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio.
( ) Quando se tratar de produto importado ou exportado.
( ) Quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional.
( ) Quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal.
Sobre a Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.
( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.
( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.
( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.
Considerando a legislação vigente sobre registro de medicamento novo, é correto afirmar que é
De acordo com a Lei nº 9.782/1999, sobre as receitas da autarquia e a dívida ativa, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) É sujeito passivo do Imposto de Vigilância Sanitária (IVS), exclusivamente, a pessoa jurídica que exerce atividades de fabricação, sendo as pessoas jurídicas ou físicas distribuidoras de produtos ou prestadoras de serviços sujeitas à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
( ) Os débitos relativos à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária poderão ser parcelados, a juízo da ANVISA, de acordo com os critérios fixados na legislação tributária.
( ) O Imposto de Vigilância Sanitária será recolhido em conta bancária vinculada à ANVISA.
( ) A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional.
( ) Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à ANVISA e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em Dívida Ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei.
Em relação ao que dispõe a Lei nº 6.437/1977, assinale a alternativa correta.
Em relação à Lei nº 6.437/1977, para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta:
I. as circunstâncias agravantes.
II. a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências para a saúde pública.
III. as circunstâncias atenuantes.
IV. os antecedentes do infrator quanto às normas ambientais.
É correto o que está contido em
Nos termos da Lei nº 6.437/1977, em cujo artigo 23 dispõese sobre a apuração do ilícito, assinale a alternativa correta.
Se a irregularidade encontrada pela autoridade sanitária não constituir perigo iminente à saúde pública, deverá expedir também ao infrator um
Sobre as infrações sanitárias, é correto afirmar que
I. o resultado destas é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.
II. a omissão é considerada causa sem a qual a infração não teria ocorrido.
III. não exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública, dada a responsabilidade objetiva pelas infrações no âmbito da legislação sanitária.
É correto o que está contido em
Entende-se por Organismo Geneticamente Modificado (OGM)
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