Questões de Concurso Para ufob

Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.

Os medicamentos teste e referência a serem submetidos ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência deverão, inicialmente, ser analisados segundo sua monografia inscrita na Farmacopeia Brasileira e, na falta desta, em outros códigos autorizados pela legislação vigente. A diferença de teor do fármaco entre os medicamentos teste e referência não deve ser superior a 5%.

Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.

O ensaio de gotejamento destina-se a determinar a relação do número de gotas por mililitro e a quantidade de fármaco por gota em formas farmacêuticas líquidas acondicionadas em recipientes com dispositivo dosador integrado. Para a realização desse ensaio, é necessário conhecer o número declarado de gotas por mililitro, ou a quantidade declarada de fármaco em massa por gota.

Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.

O ensaio de desintegração permite verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, em aparelhagem específica e sob condições experimentais descritas. Esse ensaio não se aplica a pastilhas e comprimidos ou cápsulas de liberação controlada (prolongada).

Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.

O ensaio de dureza se aplica, principalmente, a comprimidos não revestidos e permite determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial. O resultado do teste é informativo.

Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.

O ensaio de determinação de peso se aplica a formas farmacêuticas sólidas como supositórios. Para a realização desse ensaio, deve-se pesar, individualmente, 20 supositórios e determinar o peso médio. Pode-se tolerar não mais que duas unidades fora do limite de variação especificado (± 7,5%), em relação ao peso médio, porém nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.