Questões de Concurso Para especialista em regulação - qualquer área de formação
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Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo medicamento de referência é o Flagyl®. O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades.
Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).
De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item que se segue.
No caso em tela, a bioisenção para as demais dosagens fica condicionada à comprovação da farmacocinética linear.
Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo medicamento de referência é o Flagyl®. O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades.
Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).
De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item que se segue.
A forma farmacêutica do medicamento genérico descrito não está incluída da lista de formas farmacêuticas sujeitas à bioisenção
da ANVISA.
Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo medicamento de referência é o Flagyl®. O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades.
Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).
De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item que se segue.
O metronidazol apresenta alta permeabilidade intestinal.
Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir.
O estudo de equivalência poderia ser realizado caso um dos
comprimidos, teste ou referência, apresentasse revestimento,
desde que o revestimento não controlasse a liberação da
substância ativa.
Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir.
O estudo não precisa incluir análises de variação de peso
médio dos comprimidos, uma vez que a substância ativa é
altamente solúvel.
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