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Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir.
Pelo fato de o medicamento-teste apresentar dissolução
muito rápida, o estudo do perfil de dissolução comparativo
não é requisitado para fins de comprovação de equivalência
farmacêutica.
Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir.
As apresentações não podem ser consideradas equivalentes
farmacêuticos, pois, para isso, devem possuir a mesma cor
e forma.
Quanto à máxima administração diária e aos limites de administração diária estabelecidos para a segurança de impurezas, julgue o item subsequente.
A necessidade de qualificação de determinada impureza
depende da posologia proposta para o produto, mas não deve
ser avaliada no contexto da dose máxima diária que possa ser
administrada.
A respeito de reações químicas orgânicas, julgue o próximo item.
Reações exergônicas ocorrem quando a variação de energia
de Gibbs assume um valor negativo, significando que
energia foi absorvida do ambiente durante a reação.
Acerca dos métodos analíticos para caracterização e identificação de resíduos e impurezas, julgue o item que se segue.
As soluções utilizadas para avaliação da linearidade de um
método analítico devem ser preparadas de maneira
independente, devendo ser utilizadas soluções diluídas de
uma mesma solução-mãe da solução química de
referência (SQR).
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