Questões de Concurso Para especialista em regulação - qualquer área de formação

Acerca dos métodos analíticos para caracterização e identificação de resíduos e impurezas, julgue o item que se segue. 
No caso de métodos cromatográficos, deve ser comprovada a pureza cromatográfica do sinal do analito, inclusive em amostras biológicas. 

Com relação às nitrosaminas e a seus limites de segurança, julgue o item a seguir. 

As N-nitrosaminas constituem uma classe de compostos caracterizados pela ligação de um grupo nitroso (−N=O) a um grupo funcional amina (−NR₂).

Com relação às nitrosaminas e a seus limites de segurança, julgue o item a seguir. 
Considerando o caso da detecção de mais de uma nitrosamina no mesmo produto, a soma de todas as nitrosaminas presentes no produto não deve ultrapassar o limite de aceitação referente à nitrosamina menos potente entre as presentes. 

        Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.

Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.

No ato do protocolo do pedido de registro, deverá ser apresentado relatório contendo as especificações dos excipientes utilizados no medicamento em questão, mesmo que sejam excipientes comumente utilizados em outras formulações farmacêuticas. 

        Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.

Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.

A documentação para a solicitação do registro deve apresentar os estudos de estabilidade acelerada nas condições previstas para a zona climática II, que representa o local de produção do medicamento.