Questões de Concurso Para especialista em regulação - qualquer área de formação

Em relação à produção, ao controle de qualidade e ao desempenho de materiais implantáveis e à esterilização de produtos médicos, julgue os item que se segue.
É desnecessário o registro, no prontuário do paciente, de dados do marca-passo nele implantado, como marca, modelo, número de série e(ou) lote, para posterior rastreabilidade do produto. 

Em um estudo de estabilidade, foram avaliadas duas condições de degradação de um IFA hipotético, denominado FAR. 

Condição 1 

FAR + O₂ + H₂O → FAR_ox + produtos secundários 

Equação logarítmica associada: 

ln([FAR]_t) = −0,025t + ln(200) 

Condição 2

FAR + luz + H₂O → FAR_{hidro + fot} + produtos secundários 

Equação logarítmica correspondente: 

ln([FAR]_t) = −0,003t + ln(200)

Neste caso, [FAR]_t indica a concentração de FAR no tempo t (em horas), e a concentração inicial ([FAR]₀) é de 200 mg/L. 

A partir dessas informações, julgue o item a seguir.  

A constante de velocidade de degradação da reação de oxidação do FAR na presença de água é –0,025 por hora.

Em um estudo de estabilidade, foram avaliadas duas condições de degradação de um IFA hipotético, denominado FAR. 

Condição 1 

FAR + O₂ + H₂O → FAR_ox + produtos secundários 

Equação logarítmica associada: 

ln([FAR]_t) = −0,025t + ln(200) 

Condição 2

FAR + luz + H₂O → FAR_{hidro + fot} + produtos secundários 

Equação logarítmica correspondente: 

ln([FAR]_t) = −0,003t + ln(200)

Neste caso, [FAR]_t indica a concentração de FAR no tempo t (em horas), e a concentração inicial ([FAR]₀) é de 200 mg/L. 

A partir dessas informações, julgue o item a seguir.  

Em condições de umidade, a presença de oxigênio é mais crítica para a estabilidade do FAR que a incidência de luz.

Em um estudo de estabilidade, foram avaliadas duas condições de degradação de um IFA hipotético, denominado FAR. 

Condição 1 

FAR + O₂ + H₂O → FAR_ox + produtos secundários 

Equação logarítmica associada: 

ln([FAR]_t) = −0,025t + ln(200) 

Condição 2

FAR + luz + H₂O → FAR_{hidro + fot} + produtos secundários 

Equação logarítmica correspondente: 

ln([FAR]_t) = −0,003t + ln(200)

Neste caso, [FAR]_t indica a concentração de FAR no tempo t (em horas), e a concentração inicial ([FAR]₀) é de 200 mg/L. 

A partir dessas informações, julgue o item a seguir.  

As reações de degradação do FAR tanto por oxidação quanto por fotólise em ambiente úmido seguem uma cinética de ordem zero, considerando-se que as taxas de degradação são expressas como constantes diretas, independentes da concentração do FAR. 

O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item. 

As especificações de estabilidade devem ser definidas durante o prazo de reteste do IFA ou medicamento.