Questões de Concurso Para especialista em regulação - qualquer área de formação

O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item. 

Um estudo de fotoestabilidade deve ser realizado em três lotes representativos de produção do respectivo IFA.

O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item. 

O protocolo de estudo de estabilidade deve conter informações relativas aos testes a serem realizados e às suas especificações de estabilidade, bem como às condições do estudo, enquanto o relatório de estudo de estabilidade deve apresentar, em forma de tabela, os resultados obtidos a partir da avaliação conduzida de acordo com o estabelecido no protocolo.

O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item. 

O tempo de análise de um agrupamento de pó para solução oral é trimestral até o primeiro ano; após, essa frequência passa a ser semestral, até se completarem dois anos de testes, independentemente do volume do frasco, observando-se a mesma quantidade de pó. 

Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.

Peptídeos não podem ser analisados por espectrometria de massa, pois, como têm pontos de ebulição muito altos, não podem ser vaporizados sem ser carbonizados.  

Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.

A difração de pó de raios X (XRPD) é uma técnica adequada para determinar o grau de cristalinidade de uma substância medicamentosa e a composição de uma mistura heterogênea, para estudar fenômenos de polimorfismo e solvatomorfismo e reações induzidas termicamente e, também, para realizar estudos de estabilidade.