Questões Militares Sobre controle de qualidade industrial em farmácia

Os fármacos pouco solúveis representam um grande desafio para o formulador, e nesse sentido, a utilização de recursos capazes de promover a maior solubilização do fármaco, e consequentemente, melhorar a sua dissolução, representa uma alternativa bastante viável. Sobre as novas ferramentas farmacotécnicas para modular a biodisponibilidade de medicamentos, analise as afirmativas abaixo e assinale a opção correta:

I – A micronização consiste na redução do tamanho das partículas do fármaco, tipicamente até o diâmetro inferior a 10 µm, por intermédio da moagem do material. O processo tem como vantagem o seu baixo custo.

II – As ciclodextrinas são compostos que, devido a sua solubilidade aquosa, apresentam uma cavidade central hidrofílica capaz de acomodar fármacos também hidrofílicos.

III – Fármacos insolúveis em água podem ser facilmente solubilizados em formulações contendo lipídeos. As formulações são baseadas de acordo com o Sistema de Classificação de Formulações Lipídicas (SCFL).

IV – Os sistemas nanoestruturados são baseados em partículas do fármaco em escalas nanométricas. Uma das técnicas de obtenção, por exemplo, como o nanocristal, se baseia na formação das nanopartículas por via seca.

Segundo o “Guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico”, o aparelho de osmose reversa, se utilizado na produção de água para injetáveis, deve ser validado de forma a garantir que a qualidade da água produzida seja equivalente à preparada por destilação. Dentre os inconvenientes relacionados às membranas de osmose reversa destaca-se a alta probabilidade de formação de biofilme.

O uso unicamente da tecnologia de osmose reversa para produção de água para injetáveis aumenta o risco de contaminação microbiológica, devido principalmente aos seguintes fatores abaixo, exceto:

A granulometria de partículas sólidas é fundamental à produção farmacêutica. Considere as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I. O tamanho, a forma e a uniformidade da partícula determinam suas propriedades de fluxo, e consequentemente, a eficiência de uma mistura, de enchimento e compactação.

II. A granulometria pode influir na solubilidade e tempo de dissolução.

III. A medida do ângulo de repouso de um monte formado pelo pó escoado pode ser bastante útil para avaliar as propriedades de fluxo de pós e suas misturas.

IV. A granulometria de matérias-primas constituídas de partículas sólidas é obtida por ensaios farmacopéicos com uso de jogos de peneiras de forma manual ou montados em ordem crescente de mesh, em um aparelho denominado granulômetro.

Com relação às tecnologias de produção de Água Purificada (AP), do Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico, 2013, o método escolhido de purificação da água, ou seja, a sequência de etapas de purificação deve ser apropriado à qualidade da água produzida. As especificações para os equipamentos de purificação da água e para os sistemas de armazenamento e distribuição devem possuir configurações que evitem a proliferação microbiológica. Considerando as afirmativas abaixo, assinale a alternativa correta:

I. Sistemas mantidos em temperatura ambiente, tais como deionizadores, osmose reversa e ultrafiltração são especialmente susceptíveis a contaminação microbiológica, particularmente quando o equipamento permanece estático durante algum tempo, devido à baixa ou a nenhuma demanda de utilização da água.

II. A filtração através de filtros de barreira (por exemplo, 0,2 µm; 0,45 µm e 1,0µm) pode ser usada nos anéis de distribuição ou nos pontos de uso para controlar a biocontaminação.

III. A deionização e a eletrodeionização contínua são tecnologias eficazes para a remoção de sais inorgânicos dissolvidos. Os sistemas de deionização produzem água deionizada de uso rotineiro, por meio de resinas de troca iônica específicas para cátions e para ânions.

IV. A técnica mais empregada como etapa final de tratamento para a produção da água purificada (AP/PW) é a filtração através de filtros de barreira, pois ela é capaz de reduzir consideravelmente o risco de contaminação microbiana da água, além de ser de fácil operação e manutenção.

Os ensaios de qualidade englobam ensaios físicos ou físico-químicos que não são aplicados à análise de identidade, pureza à potência. A conformidade com as especificações de qualidade para os ensaios de desempenho físico é importante para garantir a eficácia terapêutica e prazo de validade das diversas formas medicamentosas ou cosméticas. Analise as sentenças abaixo e assinale a alternativa correta:

I. Os ensaios relacionados com a resistência mecânica, tais como a dissolução e desintegração, visam a avaliar ou estimar a estabilidade física de comprimidos.

II. Valores de tempo de desintegração de um comprimido ou de pH de uma solução estarão direta ou indiretamente relacionados com os processos de dissolução/absorção e portanto a biodisponibilidade do fármaco.

III. A friabilidade e dureza de um comprimido definirão sua estabilidade física.

IV. A granulometria e a reologia de matérias-primas sólidas podem garantir a uniformidade de dosagem e conteúdo de diferentes formas sólidas e plásticas.

Segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos, leia e analise os itens abaixo, marcando em seguida a alternativa correta.

I – Os rótulos das embalagens secundárias de todos os medicamentos devem possuir a seguinte frase de advertência em caixa alta: “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

II – Nos rótulos das embalagens primárias dos medicamentos sem exigência de prescrição médica e sem restrição de uso por idade, disponibilizados exclusivamente em embalagem primária, devem estar impressos “MEDICAMENTO SEM RESTRIÇÃO DE IDADE”.

III – As embalagens secundárias de medicamentos que são dispensados para o paciente devem conter em sistema Braille, o nome comercial do medicamento.

IV – Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com destinação exclusivamente hospitalar devem possuir a frase, em caixa alta, “EMBALAGEM HOSPITALAR”, com tamanho mínimo de 20% da altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica.

V – É proibido constar no rótulo de medicamentos imagens de pessoas fazendo uso do medicamento e a utilização de figuras anatômicas.

Os testes de estabilidade de medicamentos tem como função auxiliar a determinação do prazo de validade de um medicamento e são estabelecidos pela Resolução RE Nº 1, de 29 de julho de 2005 , que dispõe sobre o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade. Segundo esta Resolução, é correto afirmar:

I – A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e independe de outros relacionados ao produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem.

II – Excepcionalmente, para os produtos cujos cuidados de conservação sejam inferiores a 25ºC e de uso exclusivo em hospitais e clínicas médicas, serão aceitos estudos de estabilidade nas condições específicas para Zona II (25ºC/60%) desde que comprovado que o produto não suporta as condições estabelecidas nesta Resolução.

III – Em caso de produtos que requeiram reconstituição ou diluição deve-se apresentar informações iniciais e finais que comprovem o período de utilização pelo qual o produto mantém a sua estabilidade depois da reconstituição, nas condições de armazenamento determinadas, utilizando o diluente especificado para reconstituição do produto farmacêutico.

IV – Nos estudos de estabilidade de longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses devem ser realizados os ensaios de doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável).

V – Para produtos importados, na forma de produto acabado, a granel ou em embalagem primária, os estudos de estabilidade de acompanhamento podem ser realizados no exterior.

Analise as alternativas acima e marque a opção correta: