Questões Militares Sobre controle de qualidade industrial em farmácia

Para que o fármaco exerça o máximo da ação benéfica desejada e o mínimo de efeitos adversos, é necessário que o medicamento mantenha preservadas as condições de estabilidade. A estabilidade é, assim, a propriedade de um produto em preservar, dentro de limites estabelecidos e sob determinadas condições ambientais, as mesmas características físicas, químicas e farmacológicas, durante seu período de vida útil. Um aspecto importante quanto a estocagem dos medicamentos é a observação de alterações visíveis na estabilidade do medicamento (MARIN, 2003, p.199).

Baseado no exposto, associe as duas colunas, relacionando as formas farmacêuticas sólidas de uso oral, com seus respectivos sinais indicativos de possíveis alterações na estabilidade do medicamento.

FORMAS FARMACÊUTICAS

(1) Pós e grânulos

(2) Comprimido

(3) Cápsulas

(4) Drágeas

SINAIS DE ALTERAÇÕES

( ) Quebras, lascas, rachaduras na superfície, manchas, descoloração, aderência ou formação de depósitos de cristais sobre o produto.

( ) Mudança na consistência ou aparência (amolecimento ou endurecimento).

( ) Presença de aglomerados, mudança na cor ou endurecimento.

( ) Fissuras, rachaduras, manchas na superfície

Assinale a alternativa com a sequência correta.

As tecnologias de purificação de água destinam-se à remoção de contaminantes nos diversos estágios da sequência de purificação. A escolha e a ordem em que são aplicadas dependerão principalmente da qualidade da água potável de entrada, que determinará quais estágios serão necessários efetivamente. Considere uma indústria farmacêutica localizada em um município onde a água de alimentação é notadamente "dura", com altos teores dos íons cálcio e magnésio. Sendo assim, marque a opção que representa a ordem sequencial lógica das principais tecnologias que poderão ser utilizadas no tratamento dessa água, partindo da água de entrada na indústria e finalizando, como produto, a água purificada, desconsiderada a remoção de endotoxinas.

Buscando ampliar a capacidade produtiva da linha de sólidos de uma determinada indústria farmacêutica, um determinado farmacêutico foi incumbido de pesquisar o equipamento de granulação farmacêutica que melhor atendesse às necessidades do processo. Após exaustiva pesquisa e certo de ter alcançado o melhor resultado, esse farmacêutico iniciou o processo de obtenção do compactador por cilindro tipo Protec. De acordo com o caso exposto e segundo Aulton (2016), marque a opção que apresenta as características e as vantagens do equipamento/processo escolhido por esse profissional.

A análise térmica abrange um grupo de técnicas, a partir das quais uma propriedade física de uma substância e/ou seus produtos de reação é medida em função do tempo ou da temperatura, enquanto essa substância é submetida a uma programação controlada de temperatura e sob uma atmosfera especificada. Dentre as aplicações da Termogravimetria, de acordo com Storpirtis (2015), pode-se citar a 

Culturas e estoques de micro-organismos, meios de cultura e instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistura de culturas, são considerados resíduos provenientes de serviços de saúde. De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada n. 306 de 07 de dezembro de 2004, marque a alternativa CORRETA:

A validação de métodos analíticos comprova, através de evidências objetivas e documentadas, que requisitos para uma determinada aplicação ou uso específico são atendidos. Parâmetros como exatidão, precisão, seletividade, linearidade, faixa de trabalho, limites de detecção e quantificação devem ser avaliados. Acerca da relação entre o parâmetro e sua finalidade, é incorreto afirmar que

No delineamento de formas farmacêuticas, incompatibilidades entre fármacos e excipientes devem ser pesquisadas para evitar problemas de estabilidade. A técnica de análise mais usualmente empregada é a

Sobre o teste de dissolução, é correto afirmar que foi idealizado para

Assinale a alternativa correta sobre a estabilidade de suspensões.

Propriedades reológicas das suspensões são acentuadas pelo grau de floculação do sistema. Quando um sistema disperso é floculado, existe a possibilidade de interação entre os flocos, resultando na estruturação dos sistemas. A viscosidade aparente de uma suspensão floculada é maior que em suspensões defloculadas. O motivo que descreve a relação entre propriedade reológica e floculação é

Os sistemas emulsionados são formados por componentes aquosos, oleosos e moléculas anfifílicas. As moléculas anfifílicas últimas, juntamente com velocidade e tempo de agitação adequado, permitem a preparação de emulsões estáveis. Assinale a alternativa em que o principal problema de estabilidade nas emulsões está corretamente descrito e definido.

Medicamentos apresentados na forma de solução injetável, administrados via intravascular, são isentos da realização de ensaios de bioequivalência in vivo, uma vez que apresentam biodisponibilidade total (100%). Assinale a alternativa que apresenta outras formas farmacêuticas para as quais pode não ser necessária a realização de ensaios de bioequivalência.

O termo polimorfismo relaciona-se ao arranjo cristalino das moléculas: uma substância amorfa apresenta organização de curto alcance, enquanto as substâncias cristalinas possuem organização de longo alcance e empacotadas. Formas amorfas e cristalinas apresentam propriedades físico-químicas diferentes. Sobre o polimorfismo, é incorreto afirmar que, conforme a geometria de empacotamento das moléculas, algumas faces dos cristais podem apresentar maior número de grupamentos

Durante a preparação de formas farmacêuticas sólidas, nomeadamente comprimidos e cápsulas, um dos parâmetros críticos é a capacidade de fluxo e escoamento dos pós, o que contribui para a garantia de peso médio e uniformidade de conteúdo em conformidade com especificações farmacopeicas. Neste contexto, é incorreto afirmar que

Preencha as lacunas abaixo e, em seguida, assinale a alternativa correta.

A rifampicina é um antibiótico sintético, derivado da rifamicina B, e a literatura relata a existência das formas polimórficas I e II para o fármaco, com solubilidade e estabilidade variáveis. Estudos termoanalíticos de ambas as formas polimórficas podem oferecer informações acerca da estabilidade dos diferentes polimorfos, sendo correto afirmar que a curva do polimorfo ______ apresenta um _______________ número de eventos termoanalíticos de decomposição, sugerindo que a forma ______ é _______________.

Entre os ensaios destinados à avaliação de produtos estéreis, o teste de esterilidade visa verificar a qualidade do processo esterilizante, bem como as condições do processo asséptico, considerando-se o aspecto probabilístico. Neste caso, é incorreto afirmar que a

A “garantia da qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Portanto, o sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que

A Validação é o ato documentado que atesta que qualquer produto, processo, equipamento, material, operação ou sistema, realmente conduz aos resultados esperados.

Sobre validação, de acordo com a Resolução - RDC n° 210 de 04 de agosto de 2003 da ANVISA, é INCORRETO afirmar que:

O objetivo de uma validação de procedimentos analíticos é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida.

Caso a metodologia analítica esteja descrita em farmacopéias, a metodologia será considerada validada, caso contrário, a indústria farmacêutica deverá avaliar os parâmetros relacionados na Resolução - RE n° 899 de 04 de maio de 2003 da ANVISA.

O teste, onde é avaliada a proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra, corresponde à definição do teste de

Assinale a opção que completa corretamente as lacunas da sentença abaixo.

No processo de destilação, é sempre difícil conseguir uma água destilada rigorosamente neutra, pois o ___________ existente no ar, ao dissolver-se nela, faz __________ .