Questões Militares Sobre controle de qualidade industrial em farmácia

O Laboratório Farmacêutico da Marinha requereu, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) , o registro provisório do produto Y. Para isto, enviou o estudo de estabilidade acelerado, apresentando doseamento no momento zero, dentro das especificações do produto, assim como os demais parâmetros. Após análise pelo Órgão Sanitário, foi liberado o referido registro com prazo de validade de 12 meses.

Com base na Resolução - RE n° 1 de 29 de julho de 2005 da ANVISA, é correto afirmar que a variação do doseamento, durante o estudo de estabilidade, estava na faixa de

Na validação de processo de esterilização à seco para a produção de injetáveis, são largamente utilizados como indicador biológico:

Os estudos de estabilidade são parte integrante da garantia de qualidade, tendo por finalidade avaliar o comportamento dos fármacos ou medicamentos que se alteram com o tempo, por influência de fatores extrínsecos. Esses estudos possibilitam ainda avaliar possíveis incompatibilidades entre componentes de formulações ou entre estes e materiais de acondicionamento, sendo portanto, a única opção incorreta:

A estabilidade dos fármacos e medicamentos consiste na resistência a reações químicas, principalmente de ocorrência nos constituintes ativos das formulações. Os líquidos são, em geral, mais suscetíveis aos processos de degradação que outras formas farmacêuticas, especialmente em se tratando de veículo aquoso. Dentro deste contexto NÃO se pode afirmar que:

A preparação da Nutrição Parenteral (NP) envolve a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, o controle de qualidade, a conservação e o transporte da NP, exige a responsabilidade e a supervisão direta do farmacêutico, devendo ser realizada, obrigatoriamente, na farmácia habilitada para este fim e de acordo com as recomendações das Boas Práticas de Produção de Nutrição Parenteral. Com relação a área de realização de manipulação da NP, de acordo com as Boas Práticas para Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos deve-se afirmar que:

Com relação ao sistema de distribuição de água para uso farmacêutico, assinale a alternativa incorreta:

A “Garantia da Qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

I. Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC).

II. Sejam tomadas providencias para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

III. O produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos.

IV. Sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

DENTRE AS ENUMERAÇOES ACIMA, PODEMOS AFIRMAR QUE:

Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaio nos produtos terminados. Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto. As BPF determinam que:

I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II. As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas.

III. Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados.

IV. O armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua qualidade.

ESTÃO CORRETAS AS SEGUINTES AFIRMATIVAS ACIMA:

O processo de purificação da água para uso farmacêutico é baseado na eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas até se obterem níveis preestabelecidos em compêndios oficiais aprovados pelas autoridades sanitárias. A água purificada (AP) tem como características, níveis variáveis de contaminação orgânica e bacteriana. Pode ser obtida por osmose reversa ou por uma combinação de técnicas de purificação, a partir da água potável ou da reagente. Segundo a Farmacopeia Brasileira 5ª Edição, um dos parâmetros críticos sugeridos para a Água Purificada (AP) é:

De acordo com RDC 17/2010 da ANVISA, a validação é uma parte essencial de Boas Práticas de Fabricação (BPF), sendo um elemento da garantia da qualidade associado a um produto ou processo em particular. Os princípios básicos da garantia da qualidade têm como objetivo a produção de medicamentos adequados ao uso pretendido. Com relação a esses princípios analise as afirmativas a seguir.

I ~ A qualidade, a segurança e a eficácia devem ser projetadas e definidas para o medicamento.

II - A qualidade deve ser inspecionada ou testada no medicamento antes de cada auditoria da ANVISA.

III- Cada etapa crítica do processo de fabricação deve ser validada. Outras etapas do processo devem estar sob controle para que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e que atendam a todas as especificações definidas e requisitos de qualidade.

Assinale a opção correta.

As alterações nos medicamentos podem ser provocadas por influência do meio ambiente, tais como a temperatura, a umidade e os gases que compõem o próprio ar; outras relacionadas às interações que podem ocorrer entre os fármacos com excipientes e/ou adjuvantes; ou ainda por fatores como o pH do meio, a qualidade dos recipientes, a presença de impurezas, etc. Podem ser citados como os processos mais frequentes:

Os conservantes interferem no crescimento microbiano, na multiplicação e no metabolismo por meio de um ou mais de um mecanismo. São mecanismos dos conservantes, exceto:

Na determinação de peso para supositórios e óvulos deve-se pesar, individualmente, 20 unidades e determinar o peso médio. Pode tolerar-se não mais que:

O estudo da estabilidade de uma formulação farmacêutica leva à previsão do prazo de validade do produto. O estudo da degradação do fármaco na formulação é essencial, mas outros ensaios sobre a forma farmacêutica são necessários e exigidos para corroborar a validade proposta. No caso dos comprimidos, os testes são:

Segundo a Resolução-RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, Estudo de Equivalência Farmacêutica, pode-se considerar como ensaio informativo para fins de equivalência farmacêutica

Considerando Storpirtis (2011), informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre o impacto das condições ambientais em relação à estabilidade dos medicamentos. A seguir, marque a opção com a sequência correta.

( ) Em alguns casos, a cada 10ºC de elevação na temperatura, a velocidade de reação de degradação é acelerada de duas a cinco vezes.

( ) A umidade pode ocasionar reações de hidrólise, como também alterar as propriedades de alguns medicamentos que são higroscópicos.

( ) A exposição à luz provoca influência na velocidade de reações de oxidorredução da maioria dos fármacos.

( ) Medicamentos nas formas farmacêuticas de comprimidos, cápsulas gelatinosas e pós são propícios a absorver umidade, tornando-se impróprios para administração.

A levigação é um processo de redução do tamanho de partículas sólidas por trituração em um gral ou espatulação, utilizando uma pequena quantidade de líquido ou de uma base fundida na qual o sólido não seja solúvel. Sobre a miscibilidade dos agentes de levigação, marque a alternativa CORRETA:

De acordo com Allen (2013) , para assegurar que o produto farmacêutico apresente as especificações de identidade, concentração, qualidade e pureza no momento do uso, ele deve ter um prazo de validade determinado por meio de teste de

De acordo com Allen (2013) , dentre as características químicas e físicas de uma substância, aquela que avalia a capacidade de penetração do fármaco em sistemas biológicos multifásicos é

De acordo com Allen (2013) , as microemulsões são misturas isotrópicas, transparentes e termodinamicamente estáveis, de um sistema bifásico de óleo e água, estabilizado com tensoativos. O diâmetro das gotas em uma microemulsão está na faixa de :