Questões Militares de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial - Página 12

Q551591

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551591 Farmácia

Analise as afirmativas abaixo e marque a sequência correta de respostas verdadeiras (V) ou falsas (F).
( ) A precisão é a avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra.

( ) Especificidade e seletividade são a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado. ( ) Linearidade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz.

( ) Limite de quantificação é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.

( ) Limite de detecção é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.

A

V – F – V – F – V.

B

V – V – F – V – F.

C

V – F – F – F – F.

D

F – V – F – V – V.

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Q551590

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551590 Farmácia

Marque a afirmativa INCORRETA.

A

Os produtos não farmacêuticos não devem ser produzidos em áreas ou com equipamentos destinados à produção de medicamentos.

B

Todo o manuseio de materiais e de produtos, tais como: recebimento, quarentena, amostragem, armazenamento, suprimento, processamento, rotulagem e embalagem deve ser realizado de acordo com os procedimentos e instruções estabelecidos e registrados.

C

Os controles em processo são, na maioria das vezes, realizados na área de produção. Eles não devem representar qualquer risco à qualidade do produto.

D

Não há necessidade de realização de conferências quanto ao procedimento e reconciliação, de forma a assegurar que não haja discrepância além dos limites aceitáveis.

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Q551589

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551589 Farmácia

O objetivo da autoinspeção é avaliar o cumprimento das BPF pelo fabricante em todos os aspectos da produção e do controle de qualidade.

Leia o texto da RDC 210 e complete as lacunas com a sequência de palavras corretas.

“O programa de autoinspeção deve ser projetado de forma a detectar qualquer __________ na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias. A __________ deve ser realizada rotineiramente nos casos de___________ de produtos ou de reprovações repetidas. Todas as recomendações sobre medidas corretivas devem ser implementadas. Os procedimentos para a realização da autoinspeção devem ser ________________ e também possuir um programa efetivo de acompanhamento."

A

recolhimento – deficiência – autoinspeção – elaborados.

B

mudança – validação – deficiência – propostos.

C

recolhimento – validação – suspensão – requisitados.

D

deficiência – autoinspeção – recolhimento – documentados.

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Q551588

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551588 Farmácia

Segundo a RDC 210/03 ANVISA, a ocorrência de contaminação cruzada deve ser evitada através de técnicas apropriadas ou de medidas organizacionais, tais como

I. produção em instalações exclusivas e separadas para os vários fármacos que serão fabricados, acompanhados de processos de limpeza e descontaminação devidamente validados.

II. utilização de antecâmaras, com diferenciais de pressão de ar.
III. redução ao máximo do risco de contaminação causada pela recirculação ou reentrada de ar não tratado ou insuficientemente tratado.

IV. utilização de roupas protetoras nas áreas somente onde estejam sendo processados produtos que apresentem risco de contaminação cruzada.

V. utilização de um “sistema aberto de produção".

Analise os itens acima e marque a resposta que apresenta as afirmativas corretas.

A

III e IV.

B

I e II.

C

II e III.

D

IV e V.

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Q551587

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551587 Farmácia

Segundo a RE ANVISA 899/03, a robustez de um método analítico é a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos.

Analise o quadro abaixo e assinale a resposta correta para completar a sequência dos fatores que devem ser considerados na robustez dos métodos analíticos descritos.

Imagem associada para resolução da questão

Imagem associada para resolução da questão

A

Temperatura / variação do pH da fase móvel / velocidade do gás de arraste.

B

Velocidade do gás de arraste / variação do pH da fase móvel / tamanho da coluna.

C

Temperatura/ velocidade do gás de arraste / variação do pH da fase móvel.

D

Variação do pH da fase móvel / temperatura/ tamanho da coluna.

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Q551584

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551584 Farmácia

Um método bastante eficiente para o cálculo de quantidade relativas de emulsionante, necessário à produção de emulsões estáveis, é o chamado Equilíbrio Hidrófilo-Lipofilo (EHL).

Analise as afirmativas abaixo.

I. O EHL aumenta à medida que a substância se torna lipofilica.

II. Para uma emulsão O/A, quanto maior for apolaridade da fase oleosa, mais polar deveser o sistema emulsionante.

III. O uso do sistema EHL possui como desvantagem o fato de não considerar a presença de adjuvantes e a concentração do emulsionante.

IV. O efeito de creaming é a junção da emulsão em duas fases, uma mais rica em fase dispersa que a outra.

Marque a opção que contém apenas afirmativas FALSAS.

A

III e IV.

B

I e III.

C

II e III.

D

I e IV.

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Q551582

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551582 Farmácia

A expressão “ensaio de qualidade" tem por objetivo avaliar se determinado atributo ou característica do produto estão em conformidade com especificações estabelecidas pelo próprio fabricante.

Os ensaios físicos estão associados, de modo direto ou indireto, a um ou mais dos seguintes aspectos:

1. estabilidade física. 2. uniformidade.

3. biodisponibilidade.

Analise os ensaios físicos aplicados ao produto acabado abaixo, relacione com os aspectos citados anteriormente e marque a opção correta.

Imagem associada para resolução da questão

A

1 – A; 2 – C; 3 – B.

B

1 – C; 2 – B; 3 – A.

C

1 – B; 2 – A; 3 – C.

D

1 – A; 2 – B; 3 – C.

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Q551581

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551581 Farmácia

Na fabricação da forma farmacêutica suspensão, é necessário garantir que o fármaco a ser suspenso tenha um tamanho de partícula bastante reduzido, assegurando que tais partículas fiquem suspensas com baixa velocidade de sedimentação.

Analise as afirmativas abaixo e marque a sequencia correta de respostas verdadeiras (V) e respostas falsas (F).

( ) Para garantir a uma molhabilidade adequada, a tensão interfacial entre o sólido e o liquido deve ser reduzida de maneira a facilitar a dispersão das partículas no líquido.

( ) O estado da suspensão floculada ou defloculada não depende da magnitude das forças de repulsão e atração entre as partículas.

( ) O fenômeno “caking" é caracterizado pela baixa velocidade de sedimentação das partículas, evitando que o líquido fique preso ao sedimento, ficando mais compacto e dificultando a sua redispersão.

( ) A formulação ideal de uma suspensão seria um sistema floculado, com uma viscosidade suficientemente elevada para prevenir a sedimenhtação.

A

V – F – F – V.

B

F – V – F – V.

C

V – F – V – F.

D

V –V – F – F .

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Q551580

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551580 Farmácia

Validação significa provar e documentar resultados que indiquem que o método utilizado é seguro dentro dos limites estabelecidos. A grande maioria dos processos relacionados à produção requer documentação detalhada de todas as etapas, com mecanismos de controle, qualificação de equipamentos, entre outros.

Logo abaixo, há um quadro que apresenta alguns processos e respectivos requisitos para sua validação.

Imagem associada para resolução da questão

Marque a opção em que as palavras abaixo completam, na ordem em que se apresentam, a tabela acima.

A

Dureza e friabilidade / mistura de sólidos / controle da contaminação/ estabilidade e teor.

B

Dureza e friabilidade / estabilidade e teor / controle da contaminação / mistura de sólidos.

C

Dureza e friabilidade / controle da contaminação / mistura de sólidos / estabilidade e teor.

D

Mistura de sólidos / controle da contaminação / dureza e friabilidade / estabilidade e teor.

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Q551579

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551579 Farmácia

Nas Boas Práticas de Fabricação, o estabelecimento de evidências documentadas de que um sistema realiza o proposto, baseado em revisão e análise de informações históricas, refere-se à(ao)

A

verificação da qualidade.

B

controle de amostragem de lote.

C

validação restrospectiva.

D

revalidação.

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Q551578

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551578 Farmácia

Na transformação de um fármaco em uma forma farmacêutica definida, é necessário que ele seja química e fisicamente caracterizado.

Os estudos de pré-formulação farmacêutica preveem várias etapas, EXCETO:

A

a avaliação da estabilidade da formulação.

B

a avaliação do coeficiente de partição.

C

a verificação da presença de polimorfismo.

D

o exame microscópico.

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Q551577

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551577 Farmácia

Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica cápsulas é o(a)

A

pH.

B

limpidez.

C

friabilidade.

D

dissolução.

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Q551575

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551575 Farmácia

No final dos anos 60, a imprensa europeia publicou que um paciente perdeu a visão e outros mais sofreram graves lesões nos olhos que comprometeram seriamente a sua visão. A investigação apontou o fabricante da pomada oftálmica como responsável, porque este produto, por conter antibióticos de amplo espectro e um esteroide, não continha conservantes.O fabricante considerou que a presença de antibióticos e o baixo conteúdo de água eram suficientes para prevenir o crescimento bacteriano. Foram analisadas 60 bisnagas do produto, sendo que 47 apresentaram elevada contaminação por pseudomonas aeruginosa, conforme mostra o quadro abaixo: Imagem associada para resolução da questão

O fato citado evidenciou problemas de fabricação e controle que a indústria deveria corrigir.

Com base nas Boas Práticas de Fabricação, constante na RDC ANVISA n. 210, analise as afirmativas abaixo, relativas a prováveis soluções dentro dos padrões do controle de qualidade.

1. Realizar um número suficiente de testes de controle para verificar se as operações de processamento, fabricação e embalagem permitem alcançar os requisitos de qualidade.

2. Fornecer instruções e tomar as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade.

3. Realizar procedimentos de organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória.

4. Realizar atividades de sanitização e higiene que devem abranger pessoal, instalações, equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.

Assinale a opção que melhor se adapta à solução do problema citado, de acordo com a RDC 210.

A

Somente os itens 1 e 3 estão corretos.

B

Somente os itens 1 e 4 estão corretos.

C

Somente os itens 2 e 3 estão corretos.

D

Todos os itens estão corretos.

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Q551574

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551574 Farmácia

Segundo a RDC Nº. 210/ANVISA, a produção de preparações estéreis deve ser feita em áreas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser feita através de câmaras de passagem. As áreas devem ser mantidas dentro de padrões de limpeza apropriados e devem conter sistemas de ventilação que utilizem filtros de eficiência comprovada. As diversas operações envolvidas no preparo dos materiais de embalagem (tais como: recipientes e tampas), no preparo do produto, no enchimento e na esterilização devem ser realizadas em áreas separadas também dentro da área limpa. As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas, segundo a legislação, de acordo com as características exigidas para a qualidade do ar, em graus A, B, C e D.

Assinale a opção abaixo que NÃO correlaciona os graus de cada área de produção com os tipos de produtos estéreis correspondentes.

A

Os produtos com esterilização final, em geral, devem ser preparados em áreas que apresentem grau C, para que haja menor quantidade de microorganismos e partículas, criando condições adequadas para a filtração e esterilização imediata.

B

O envase das soluções parenterais deve ser feito sob um fluxo laminar de ar (grau A), instalado em uma área de grau C.

C

No caso de produtos esterilizados por filtração, o manuseio das matérias-primas e o preparo de soluções devem ser feitos em ambientes de grau C. Após a filtração estéril, o produto deve ser manuseado em área de grau A ou B, circundada por grau B ou C, respectivamente.

D

A preparação de produtos estéreis a partir de matérias-primas estéreis, em condições assépticas, o manuseio de matérias-primas e todo processamento adicional devem ser feitos em áreas com grau D, se forem tomadas medidas adicionais, para minimizar a contaminação, tal como o uso de recipientes fechados antes da filtração.

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Q551572

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551572 Farmácia

Na preparação de formulações oftálmicas, algumas características devem ser levadas em consideração.

Analise as afirmativas abaixo e marque a única INCORRETA.

A

Em soluções oftálmicas, a tonicidade da solução é desejável, porém não imprescindível pelo fato de o olho possuir uma boa tolerância relativa em relação a equivalentes em cloreto de sódio.

B

A meticelulose, e o hidroxipropilcelulose são exemplos de agentes muito utilizados para aumento de viscosidade de soluções oftálmicas.

C

O cloreto de benzalcônio é o conservante mais utilizado nas preparações oftálmicas, por possuir bom poder de conservação em baixas concentrações e possuir compatibilidade com compostos aniônicos e salicilatos.

D

O pH ótimo para a solução oftálmica é aquele que garante maior estabilidade do produto e, para isso, é necessária a utilização de sistemas-tampão com capacidade adequada para manutenção desse pH.

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Q551570

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551570 Farmácia

Relacionando a metodologia analítica ao ensaio de estabilidade, é correto afirmar que

A

pode ser usada uma metodologia analítica de volumetria com amostras submetidas a estresse (luz, calor e umidade).

B

pode ser usada uma metodologia analítica de espectrofotometria com amostras sem estresse (luz, calor e umidade).

C

pode ser empregada uma metodologia analítica com cromatografia líquida de alta eficiência, apenas com detector de ultravioleta (U.V.), com amostras submetidas a estresse (luz, calor e umidade).

D

pode ser empregada uma metodologia analítica com cromatografia líquida de alta eficiência, com detector de DAD (arranjo de fotodiodos), com amostras submetidas a estresse (luz, calor e umidade).

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Q551568

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551568 Farmácia

Do ponto de vista do controle de processo, a tendência das indústrias farmacêuticas é

A

ter o controle estatístico de processos on line, a melhoria contínua e o gerenciamento de riscos.

B

ter o controle de qualidade atuante no processo produtivo.

C

excluir a validação de processos do plano mestre de validação.

D

aumentar os controles manuais nos processos.

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Q551567

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551567 Farmácia

Em relação aos ensaios de dissolução e desintegração em produto acabado de forma farmacêutica de comprimidos, é correto afirmar:

A

Os ensaios de desintegração normalmente são usados para estabelecer a correlação com o comportamento dos comprimidos in vivo.

B

Os ensaios de desintegração verificam o potencial das variáveis de formulação do processamento sobre a biodisponibilidade do fármaco.

C

O ensaio de dissolução serve para indicar a eficiência do produto sob condições in vivo.

D

Apenas o fator da temperatura irá influenciar no ensaio de dissolução.

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Q551566

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551566 Farmácia

É atribuição do Controle de Qualidade, segundo a RDC 210/ANVISA:

A

avaliar, manter e armazenar os padrões de referência dos ingredientes ativos farmacêuticos.

B

realizar as análises físico-químicas dos produtos acabados.

C

manter a qualificação dos equipamentos analíticos utilizados no laboratório de controle de qualidade.

D

As amostragens de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos a granel e produtos terminados, por métodos aprovados e pessoal qualificado.

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Q551565

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551565 Farmácia

Em relação à validação analítica, é correto afirmar que

A

caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método.

B

na validação de limpeza é necessário apenas o parâmetro de limite de detecção para validar o método.

C

a robustez é um parâmetro facultativo nos ensaios de estabilidade.

D

a seletividade e a especificidade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz.

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Questões Militares Sobre controle de qualidade industrial em farmácia

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