Questões Militares de Farmácia - Controle de Qualidade Laboratorial

Considere a tabela a seguir, utilizada para determinação da precisão e da exatidão de exames laboratoriais. 


Com base nas informações apresentadas, é correto afirmar que o valor preditivo positivo é calculado a partir da fórmula

Considerando a possibilidade de testes para HIV apresentarem resultados falso reagentes, analise os itens a seguir.
I. Paciente vacinado contra influenza A H1-N1.
II. Infecção no estágio 0 da classificação de Fiebig et al.
III. Pacientes imunocomprometidos.
IV. Paciente fazendo uso de terapia anti-retroviral.
V. Paciente com hepatopatia causada por doença crônica hepática.
Está correto o que se afirma em

Assinale a opção que apresenta o cenário em que podemos ter resultado falso positivo para os testes laboratoriais. 

Considerando que os procedimentos de coleta foram adequados, em qual dos analitos listados a seguir pode ocorrer instabilidade no período de 2 a 4 horas após a coleta, se mantida a temperatura ambiente. 

Com relação ao controle de qualidade da análise de Valores encontrados em exames laboratoriais, analise as afirmativas a seguir e assinale V para afirmativa verdadeira e F para a afirmativa falsa.

( ) Antes que um método seja realizado rotineiramente, é indispensável que os protocolos de avaliação deste método assegurem que o procedimento de medida satisfaça à critérios previamente definidos, como por exemplo a acurácia, a precisão, especificidade e a sensibilidade.
( ) A acurácia é a capacidade de um exame de apresentar o mesmo resultado quando repetido no mesmo paciente ou na mesma amostra.
( ) A sensibilidade é definida como a capacidade do exame de identificar corretamente as pessoas que tem a doença, e é calculada pela razão entre o número de pessoas que possuem um resultado e com a doença e dividido pelo número total de pessoas com a doença.

As afirmativas são respectivamente

“A avaliação da adequabilidade da amostra de um exame citopatológico é um indicador importante de qualidade, portanto, deverá ser considerada satisfatória para análise aquela que apresentar células em quantidade representativa, bem distribuídas, fixadas e coradas, de tal modo que sua observação permita uma conclusão diagnóstica” (INCA, 2016.)
(Fonte: Manual de Gestão da Qualidade para Laboratório de Citopatologia. INCA, 2ª. Edição, 2016.)

Em relação ao tema, analise as afirmativas a seguir.

I. Esfregaços com fatores de obscurecimento (como sangue, infiltrado leucocitário, dessecamento, entre outros), independentemente de sua concentração, pode estar presentes no esfregaço e não prejudicar a interpretação de demais células epiteliais presentes.
II. Uma amostra é satisfatória, utilizando-se a coleta convencional, se possuir aproximadamente, 8 mil a 12 mil células escamosas e/ou mínimo de dez células endocervicais ou metaplásicas, bem preservadas, isoladas ou em agrupamento.
III. Esfregaços contendo atipias em células glandulares podem ser classificados como adenocarcinoma in situ (AIS) ou adenocarcinoma invasor (de origem cervical, endometrial ou sem outras especificações). Para aqueles casos que não se enquadram nas classificações mencionadas, inclui-se a opção outras neoplasias malignas.

Está correto o que se afirma em:

Segundo a RDC ANVISA 302, de 13/04/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos, em seu capítulo V, sobre publicidade e dos trabalhos científicos, avalie se o item 9 sobre o assunto CONTROLE DA QUALIDADE diz que:

I. Para o Controle Interno de Qualidade (CIQ), o laboratório clínico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizadas junto a ANVISA/MS. Os soros de controle interno importados e fornecidos pelo provedor são isentos de registro junto a ANVISA.
II. No CIQ, quando não houver material de controle disponível, formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico.
III. Para o Controle Externo de Qualidade (CEQ), o laboratório clínico deve participar de ensaios de proficiência para todos os exames realizados na sua rotina.
IV. A participação em Ensaios de Proficiência podem ser realizados em até 2 unidades do laboratório clínico, no casa da empresa possuir matriz e filiais.
V. Caso os resultados obtidos no CEQ sejam inadequados, é necessário investigar as causas que forneceram este resultado inadequado e tomar ações corretivas necessárias, para não mais ocorram estas não-conformidades.

Das cinco, a quantidade de afirmativas corretas é igual a

Considerando as Boas Práticas da Fabricação de Medicamentos, em relação às instalações e aos equipamentos, é correto afirmar que

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos e dá outras providências, NÃO É CORRETO afirmar que:

Segundo a Resolução n.o 899, de 29 de maio de 2003 da ANVISA, uma metodologia analítica será considerada validada desde que sejam avaliados os parâmetros: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo de variação, precisão, limite de detecção/sensibilidade, limite de quantificação, exatidão e robustez. Assinale a alternativa CORRETA em relação à definição desses parâmetros.

A Resolução – RDC/ANVISA Nº302 de 13 de outubro de 2005, dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos e tem como objetivo definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia. Com relação a fase analítica dos processos operacionais no laboratório clínico e posto de coleta laboratorial, assinale a alternativa incorreta:

Segundo WILLIAMSON, M. A. et al., os exames laboratoriais são parte integrante da medicina moderna, sendo importantes na tomada de decisão por médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde para o manejo geral em casos de doença. O Sistema de Saúde depende cada vez mais de serviços confiáveis dos laboratórios de análises clínicas. Assim sendo, antes que um método seja realizado rotineiramente, é indispensável que os protocolos de avaliação desse método assegurem que o procedimento de medida satisfaça critérios definidos. Para isto são utilizados alguns indicadores. Com base nos seus conhecimentos sobre os exames laboratoriais, leia as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- Quatro indicadores são usados com frequência para determinar a fidedignidade de um exame laboratorial clínico. Dois deles, sensibilidade e especificidade, refletem o desempenho do método de teste no dia a dia do laboratório. Os outros dois, acurácia e precisão, indicam a capacidade do teste de distinguir entre doença e ausência de doença.

II- A sensibilidade é definida como a capacidade do exame de identificar corretamente as pessoas que não têm a doença.

III- A precisão é a capacidade de um exame de apresentar o mesmo resultado quando repetido no mesmo paciente ou na mesma amostra.

IV- A especificidade é definida como a capacidade do exame de identificar corretamente as pessoas que têm a doença.

V- A acurácia é a capacidade de um exame de medir o que afirma medir, e é definida como a proporção de resultados (positivos e negativos) corretos.

No controle de qualidade das análises em laboratórios clínicos, as Regras Múltiplas de Westgard possuem diferentes sensibilidades para detectar erros aleatórios e sistemáticos. Uma indicação do tipo de erro é a regra de controle que foi violada. Qual das regras abaixo, quando violada, indica um erro aleatório?

A validação de métodos analíticos comprova, através de evidências objetivas e documentadas, que requisitos para uma determinada aplicação ou uso específico são atendidos. Parâmetros como exatidão, precisão, seletividade, linearidade, faixa de trabalho, limites de detecção e quantificação devem ser avaliados. Acerca da relação entre o parâmetro e sua finalidade, é incorreto afirmar que

A Validação é o ato documentado que atesta que qualquer produto, processo, equipamento, material, operação ou sistema, realmente conduz aos resultados esperados.

Sobre validação, de acordo com a Resolução - RDC n° 210 de 04 de agosto de 2003 da ANVISA, é INCORRETO afirmar que:

Assinale a opção que completa corretamente as lacunas da sentença abaixo.

No processo de destilação, é sempre difícil conseguir uma água destilada rigorosamente neutra, pois o ___________ existente no ar, ao dissolver-se nela, faz __________ .

A execução dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-ofcare) e de testes rápidos deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública, ambulatorial ou hospitalar. De acordo com o Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos (RDC ANVISA N° 302/2005), é correto afirmar que

A RDC n°. 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre o "Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos", tem como objetivo:

Sobre o trabalho com segurança em laboratórios clínicos, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma abaixo. A seguir, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Sempre misturar material potencialmente infeccioso borbulhando ar através do líquido.

( ) Quando se suspeitar que uma amostra de um paciente for infecciosa, uma etiqueta de advertência deverá ser adicionada a esta amostra para que o cuidado esteja redobrado.

( ) As agulhas devem ser descartadas em recipientes rígidos e sem manuseá-las.

No controle de qualidade das análises em laboratórios clínicos, é comum a utilização das Regras Múltiplas de Westgard. A probabilidade de detecção de erros é melhorada através da seleção daquelas regras que são particularmente sensíveis aos erros aleatórios e sistemáticos. Qual dessas regras é sensível ao erro aleatório?