Questões Militares Sobre legislação em farmácia em farmácia

Conforme descrito no Capítulo 4, do Vol. I da Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, enumere a segunda coluna de acordo com a primeira e marque a alternativa correta:

1–Medicamento Intercambiável

2–Medicamento Genérico

3–Medicamento Similar

4–Medicamento Magistral

( ) É o medicamento equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

( ) É todo medicamento cuja prescrição pormenoriza a composição, a forma farmacêutica e a posologia. É preparado na farmácia, por um profissional farmacêutico habilitado ou sob sua supervisão direta.

( ) É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal, responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

( ) É o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com esse intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

Os medicamentos registrados e comercializados no Brasil devem ser rotulados de acordo com recomendações específicas, visando garantir a informação correta promovendo segurança do uso. Os rótulos das embalagens primárias e secundárias dos medicamentos devem conter o nome comercial, a concentração dos princípios ativos e a via de administração.

A esse respeito, é correto afirmar que os princípios ativos devem ser escritos em letras minúsculas, utilizando a

Segundo a RDC nº 24, de 14 de junho de 2010, “são considerados medicamentos específicos os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja(s) substância(s) ativa(s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador. Os medicamentos que pertencem à categoria de medicamento específico não poderão solicitar registro junto à Anvisa como genérico, fitoterápico, dinamizado, similar, biológico ou novo”.

Avalie o que é classificado como medicamento específico para efeito desta Resolução.

I. Soluções de grande e de pequeno volume, parenterais ou não, tais como, água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares e poliálcoois.

II. Opoterápicos isolados ou associados entre si e/ou a derivados vegetais e/ou vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco.

III. Medicamentos à base de fitofármaco ou associações deste a vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas.

IV. Medicamentos à base de derivados vegetais associados a vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco.

Está correto o que se afirma em

De acordo com a Instrução Normativa Nº 2, de 30 de março de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, lotes piloto são aqueles lotes de produtos farmacêuticos produzidos por um processo representativo e reprodutivo de um lote de produção em escala industrial, sendo os mesmos essenciais para a avaliação criteriosa quanto às características e à qualidade de um produto.

A característica correta necessária ao lote piloto para que este seja designado como tal, é a de que ele

A RDC 31 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) salienta, no seu Capítulo V, a necessidade de utilização de Substância Química de Referência (SQR) para a realização de estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo.

A esse respeito, é correto afirmar que essa mesma resolução define a SQR como substâncias

A ISO/IEC 17025 estabelece requisitos gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração e é uma norma internacional para sistema de gestão em laboratórios. Os laboratórios que desejam demonstrar sua competência devem implantar os requisitos da norma e se submeter à auditoria do acreditador.

A esse respeito, avalie os documentos que se julgam ser importantes para a certificação de boas práticas de laboratório.

I. Manual da Qualidade.

II. Procedimento Técnico.

III. Instruções de Pessoal.

IV. Formulário para registros das atividades.

Está correto apenas o que se afirma em

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 estabelece os Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração, ou seja, é uma norma para sistema de gestão em laboratórios.

Com relação a essa norma, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir.

( ) A acreditação de laboratórios, segundo os requisitos estabelecidos na norma, é aplicável a laboratórios de calibração e de ensaio.

( ) Quando uma empresa possuir mais de uma unidade permanente, em diferentes endereços, a acreditação de uma unidade se aplica para todas as outras unidades da empresa. Não existe a necessidade das outras unidades serem acreditadas.

( ) Os laboratórios que pretendem obter a acreditação devem demonstrar a sua competência para realizar os ensaios e as calibrações para os quais buscam a acreditação, por meio da participação satisfatória em atividades de ensaios de proficiência.

( ) Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gestão do laboratório e aos serviços para os quais o laboratório está solicitando a acreditação não precisam estar disponíveis para a equipe de avaliação.

De acordo com as afirmações, a sequência correta é

De acordo com a Resolução Colegiada RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004, que dispõe sobre Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, os resíduos são classificados em grupos de A a E e seus subgrupos.

Associe corretamente o grupo de resíduo a seu exemplo.

GRUPOS DE RESÍDUO

(1) A

(2) B

(3) C

(4) D

(5) E

EXEMPLOS

(  ) Sobras de alimentos e do preparo de alimentos.

(  ) Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual pós-transfusão.

(  ) Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em análises clínicas.

(  ) Agulhas, escalpes, ampolas de vidro, lâminas de bisturi, lancetas, lâminas e lamínulas.

( ) Rejeitos radioativos ou contaminados com radionuclídeos, provenientes de laboratórios de análises clínicas, serviços de medicina nuclear e de radioterapia.

A sequência correta dessa associação é

De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos, analise as afirmações referentes a processos operacionais a seguir.

I. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas que orientem o recebimento, a coleta e a identificação de amostra.

II. As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de cinco anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.

III. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de risco e valores críticos ou de alerta para os analitos com resultados que necessitam de tomada imediata de decisão.

IV. A execução dos Testes Laboratoriais Remotos – TLR (Point-of-care) e de testes rápidos deve estar facultativamente vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.

Está correto apenas o que se afirma em

Considerando a importância da promoção do uso racional de medicamentos nos hospitais, o Conselho Federal de Farmácia – CFF publicou em 2006 as atribuições do Farmacêutico na Comissão de Farmácia e Terapêutica.

Qual das atribuições relacionadas abaixo requer do farmacêutico aplicação de conhecimentos em farmacoeconomia?

Nas atividades de assistência farmacêutica, é de competência do farmacêutico, nos serviços de atendimento pré-hospitalar, farmácia hospitalar e outros serviços de saúde, promover ações de educação para o uso racional de medicamentos e outras tecnologias em saúde aos pacientes, cuidadores e demais membros da equipe de saúde; participar da comissão de avaliação de tecnologias em saúde, bem como exercer atividades de pesquisa, participar de ensaios pré-clínicos e clínicos e outras investigações científicas e do desenvolvimento de novas tecnologias em saúde.

Para efeito da norma do Conselho Federal de Farmácia, Resolução nº 568, de 6 de dezembro de 2012, é correto afirmar que é dada ênfase às seguintes tecnologias em saúde.

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.

Sobre a aplicação desta legislação aos hospitais ou a qualquer equivalente de assistência médica, é correto afirmar que