Questões Militares de Farmácia
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Leia o texto da RDC 210 e complete as lacunas com a sequência de palavras corretas.
“O programa de autoinspeção deve ser projetado de forma a detectar qualquer __________ na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias. A __________ deve ser realizada rotineiramente nos casos de___________ de produtos ou de reprovações repetidas. Todas as recomendações sobre medidas corretivas devem ser implementadas. Os procedimentos para a realização da autoinspeção devem ser ________________ e também possuir um programa efetivo de acompanhamento."
Segundo a RDC 210/03 ANVISA, a ocorrência de contaminação cruzada deve ser evitada através de técnicas apropriadas ou de medidas organizacionais, tais como
I. produção em instalações exclusivas e separadas para os vários fármacos que serão fabricados, acompanhados de processos de limpeza e descontaminação devidamente validados.
II. utilização de antecâmaras, com diferenciais de pressão de ar.
III. redução ao máximo do risco de contaminação causada pela recirculação ou reentrada de ar não tratado ou insuficientemente tratado.
IV. utilização de roupas protetoras nas áreas somente onde estejam sendo processados produtos que apresentem risco de contaminação cruzada.
V. utilização de um “sistema aberto de produção".
Analise os itens acima e marque a resposta que apresenta as afirmativas corretas.
Analise o quadro abaixo e assinale a resposta correta para completar a sequência dos fatores que devem ser considerados na robustez dos métodos analíticos descritos.
Em relação ao exposto acima, analise as afirmativas abaixo e, em seguida, marque a opção correta.
( ) Suspensões são sistemas heterogêneos em que a fase externa ou dispersa é liquida ou semissólida, e a fase interna ou contínua é constituída por partículas sólidas solúveis no meio utilizado. ( ) Certas substâncias apresentam um sabor muito desagradável, diminuindo o gosto que produzem, à medida que aumenta a sua solubilidade.
( ) As suspensões são utilizadas com 3 finalidades principais : para uso oral, para aplicação tópica na pele e nas mucosas, ou para administração parenteral.
( ) Uma suspensão representa um sistema termodinamicamente instável.
Um método bastante eficiente para o cálculo de quantidade relativas de emulsionante, necessário à produção de emulsões estáveis, é o chamado Equilíbrio Hidrófilo-Lipofilo (EHL).
Analise as afirmativas abaixo.
I. O EHL aumenta à medida que a substância se torna lipofilica.
II. Para uma emulsão O/A, quanto maior for apolaridade da fase oleosa, mais polar deveser o sistema emulsionante.
III. O uso do sistema EHL possui como desvantagem o fato de não considerar a presença de adjuvantes e a concentração do emulsionante.
IV. O efeito de creaming é a junção da emulsão em duas fases, uma mais rica em fase dispersa que a outra.
Marque a opção que contém apenas afirmativas FALSAS.
Sobre a forma farmacêutica aerossol, assinale a opção correta.
I. Na formulação de aerossol, é obrigatória a presença de dois componentes básicos: o concentrado do produto e o propelente. II. Em virtude de sua embalagem ser hermética, ela protege as substâncias ativas que são instáveis frente ao oxigênio e à umidade.
III. Um dos propelentes mais utlizados é o CFC, devido ao fato de não contribuírem para a diminuição da camada de ozônio da estratosfera.
IV. Não podemos utilizar gás comprimido na fabricação de aerossóis, pois podem forçar a saída do produto pela válvula do aerossol, ao contrário dos gases liquefeitos.
A expressão “ensaio de qualidade" tem por objetivo avaliar se determinado atributo ou característica do produto estão em conformidade com especificações estabelecidas pelo próprio fabricante.
Os ensaios físicos estão associados, de modo direto ou indireto, a um ou mais dos seguintes aspectos:
1. estabilidade física. 2. uniformidade.
3. biodisponibilidade.
Analise os ensaios físicos aplicados ao produto acabado abaixo, relacione com os aspectos citados anteriormente e marque a opção correta.
Na fabricação da forma farmacêutica suspensão, é necessário garantir que o fármaco a ser suspenso tenha um tamanho de partícula bastante reduzido, assegurando que tais partículas fiquem suspensas com baixa velocidade de sedimentação.
Analise as afirmativas abaixo e marque a sequencia correta de respostas verdadeiras (V) e respostas falsas (F).
( ) Para garantir a uma molhabilidade adequada, a tensão interfacial entre o sólido e o liquido deve ser reduzida de maneira a facilitar a dispersão das partículas no líquido.
( ) O estado da suspensão floculada ou defloculada não depende da magnitude das forças de repulsão e atração entre as partículas.
( ) O fenômeno “caking" é caracterizado pela baixa velocidade de sedimentação das partículas, evitando que o líquido fique preso ao sedimento, ficando mais compacto e dificultando a sua redispersão.
( ) A formulação ideal de uma suspensão seria um sistema floculado, com uma viscosidade suficientemente elevada para prevenir a sedimenhtação.
Validação significa provar e documentar resultados que indiquem que o método utilizado é seguro dentro dos limites estabelecidos. A grande maioria dos processos relacionados à produção requer documentação detalhada de todas as etapas, com mecanismos de controle, qualificação de equipamentos, entre outros.
Logo abaixo, há um quadro que apresenta alguns processos e respectivos requisitos para sua validação.
Marque a opção em que as palavras abaixo completam, na ordem em que se apresentam, a tabela acima.
Os estudos de pré-formulação farmacêutica preveem várias etapas, EXCETO:
I. A biodisponibilidade de um fármaco pode ser afetada pelo grau de desintegração e dissolução das formas farmacêuticas nos fluidos orgânicos.
II. Fatores que influenciam a absorção de fármacos também podem variar a biodisponiblidade.
III. A biodisponibilidade influencia a resposta clínica e escolha das vias de administração.
No final dos anos 60, a imprensa europeia publicou que um paciente perdeu a visão e outros mais sofreram graves lesões nos olhos que comprometeram seriamente a sua visão. A investigação apontou o fabricante da pomada oftálmica como responsável, porque este produto, por conter antibióticos de amplo espectro e um esteroide, não continha conservantes.O fabricante considerou que a presença de antibióticos e o baixo conteúdo de água eram suficientes para prevenir o crescimento bacteriano. Foram analisadas 60 bisnagas do produto, sendo que 47 apresentaram elevada contaminação por pseudomonas aeruginosa, conforme mostra o quadro abaixo:
O fato citado evidenciou problemas de fabricação e controle que a indústria deveria corrigir.
Com base nas Boas Práticas de Fabricação, constante na RDC ANVISA n. 210, analise as afirmativas abaixo, relativas a prováveis soluções dentro dos padrões do controle de qualidade.
1. Realizar um número suficiente de testes de controle para verificar se as operações de processamento, fabricação e embalagem permitem alcançar os requisitos de qualidade.
2. Fornecer instruções e tomar as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade.
3. Realizar procedimentos de organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória.
4. Realizar atividades de sanitização e higiene que devem abranger pessoal, instalações, equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.
Assinale a opção que melhor se adapta à solução do problema citado, de acordo com a RDC 210.
Assinale a opção abaixo que NÃO correlaciona os graus de cada área de produção com os tipos de produtos estéreis correspondentes.
Considere as afirmativas em relação à produção da forma farmacêutica supositórios.
( ) A base deve ser estável durante a estocagem, e derreter na presença dos fluidos retais.
( ) É importante conhecer o coeficiente de partição óleo/água da base em relação às drogas, para avaliar o poder de absorção através da mucosa retal.
( ) A manteiga de cacau é uma base para fabricação de supositórios que, apesar de possuir forma polifmórfica, não altera a sua capacidade de fusão na mucosa retal. ( ) A gelatina glicerinada é utilizada como veículo para supositórios vaginais, por possuír compatibilidade com a mucosa vaginal e possuir uma consistência adequada para a sua aplicação.
Marque a sequência correta de afirmativas verdadeiras (V) e falsas (F), nas opções abaixo.
Analise as afirmativas abaixo e marque a única INCORRETA.
Observe a reação de degradação de um Princípio Ativo bastante utilizado no processo de fabricação de comprimidos, o ácido acetilsalíclico (AAS).
Pode-se afirmar que a reação acima de degradação foi de