Questões Militares de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A RDC 31 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) salienta, no seu Capítulo V, a necessidade de utilização de Substância Química de Referência (SQR) para a realização de estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo.

A esse respeito, é correto afirmar que essa mesma resolução define a SQR como substâncias

A água utilizada na indústria farmacêutica deve apresentar características físico-químicas, biológicas e microbianas que dependem da finalidade para a qual se destinam. Existem diferentes sistemas de purificação que produzem água com diferentes graus de pureza, com objetivo de atender a diversas especificações presentes nas monografias.

Associe corretamente o tipo de água à sua característica.

TIPOS DE ÁGUA

(1) Água destilada

(2) Água deionizada

(3) Água de osmose reversa

CARACTERÍSTICAS

(  ) Água purificada por meio da passagem em membranas semipermeáveis, apresentando eficiente remoção de íons e microrganismos.

(  ) Água resultante da passagem em resinas de troca iônica, catiônicas e aniônicas, tendo os íons removidos, produzindo água purificada para uso rotineiro.

(  ) Água que, após passar por mudança de fase com temperaturas elevadas, resulta em água sem contaminantes químicos e microbiológicos para uso em injetáveis.

A sequência correta dessa associação é

O controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos é um conjunto de ensaios e análises que visam garantir a qualidade das matérias-primas e dos produtos acabados e tem como objetivo avaliar se os produtos estão adequados aos padrões de qualidade, como atividade, concentração, aspecto e eficácia.

Determinação de peso, dureza, friabilidade, dissolução e desintegração são análises físico-químicas utilizadas no controle de qualidade de

Para produzir formas farmacêuticas eficazes e de elevada qualidade, é necessário que os critérios relacionados à formulação e à forma farmacêutica sejam compreendidos, como também os fatores que influenciam a absorção do fármaco e as condições inerentes à doença a ser tratada.

Considerando o delineamento de formas farmacêuticas, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I. O objetivo do delineamento de formas farmacêuticas é prever uma resposta terapêutica em relação ao fármaco quando incorporado aos excipientes em uma formulação farmacêutica, passível de ser produzido em grande escala com uma qualidade reprodutível

PORQUE

II. durante o delineamento de formas farmacêuticas, estudam-se as relações física, química e as ciências biológicas aplicadas aos fármacos, às formas farmacêuticas e às atividades do fármaco.

Sobre essas asserções, é correto afirmar que

A ISO/IEC 17025 estabelece requisitos gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração e é uma norma internacional para sistema de gestão em laboratórios. Os laboratórios que desejam demonstrar sua competência devem implantar os requisitos da norma e se submeter à auditoria do acreditador.

A esse respeito, avalie os documentos que se julgam ser importantes para a certificação de boas práticas de laboratório.

I. Manual da Qualidade.

II. Procedimento Técnico.

III. Instruções de Pessoal.

IV. Formulário para registros das atividades.

Está correto apenas o que se afirma em