Questões Militares de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 estabelece os Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração, ou seja, é uma norma para sistema de gestão em laboratórios.

Com relação a essa norma, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir.

( ) A acreditação de laboratórios, segundo os requisitos estabelecidos na norma, é aplicável a laboratórios de calibração e de ensaio.

( ) Quando uma empresa possuir mais de uma unidade permanente, em diferentes endereços, a acreditação de uma unidade se aplica para todas as outras unidades da empresa. Não existe a necessidade das outras unidades serem acreditadas.

( ) Os laboratórios que pretendem obter a acreditação devem demonstrar a sua competência para realizar os ensaios e as calibrações para os quais buscam a acreditação, por meio da participação satisfatória em atividades de ensaios de proficiência.

( ) Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gestão do laboratório e aos serviços para os quais o laboratório está solicitando a acreditação não precisam estar disponíveis para a equipe de avaliação.

De acordo com as afirmações, a sequência correta é

Na indústria farmacêutica, o Laboratório de Controle de Qualidade é responsável por testar a qualidade das matérias-primas, dos materiais de embalagem e dos produtos acabados, mantendo o registro completo dos ensaios realizados. O laboratório deve assegurar que os insumos farmacêuticos e os produtos acabados atendam aos quesitos de qualidade especificados na legislação.

Qual é o Compêndio Oficial de Análise, que compreende as normas e as especificações técnicas das análises físico-químicas e microbiológicas, adotadas na indústria farmacêutica no Brasil?

Coloque F (falso) ou V (verdadeiro) nas afirmativas abaixo, com relação aos estudos de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/ bioequivalência, assinalando a seguir a opção correta.

( ) No caso de medicamentos contendo o mesmo fármaco em diferentes dosagens, que sejam de liberação imediata, mesma forma farmacêutica, formulações proporcionais, farmacocinética linear e produzidos pelo mesmo fabricante, o estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência deverá ser realizado com a forma farmacêutica de maior dosagem.

( ) O estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência não necessita, obrigatoriamente, utilizar os mesmos lotes dos medicamentos teste e de referência empregados no estudo de equivalência farmacêutica, desde que todos os lotes estejam dentro do prazo de validade.

( ) Quando o resultado do estudo de perfil de dissolução comparativo for não semelhante, a comprovação da equivalência terapêutica entre os medicamentos teste e de referência/comparador pode, a critério da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ser baseada no resultado do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

( ) Ensaios de controle de qualidade microbiológicos não são realizados na equivalência farmacêutica.

( ) Nos termos da RDC n° 31/2010, os perfis de dissolução comparativos são avaliados utilizando-se o cálculo dos fatores de diferença (F1) e semelhança (F2). Para que dois perfis sejam considerados semelhantes, o valor de F1 deve estar compreendido entre 0 e 15 e o valor de F2, entre 50 e 100.