Questões Militares de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade
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O objetivo de uma validação de procedimentos analíticos é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida.
Caso a metodologia analítica esteja descrita em farmacopéias, a metodologia será considerada validada, caso contrário, a indústria farmacêutica deverá avaliar os parâmetros relacionados na Resolução - RE n° 899 de 04 de maio de 2003 da ANVISA.
O teste, onde é avaliada a proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra, corresponde à definição do teste de
O Laboratório Farmacêutico da Marinha requereu, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) , o registro provisório do produto Y. Para isto, enviou o estudo de estabilidade acelerado, apresentando doseamento no momento zero, dentro das especificações do produto, assim como os demais parâmetros. Após análise pelo Órgão Sanitário, foi liberado o referido registro com prazo de validade de 12 meses.
Com base na Resolução - RE n° 1 de 29 de julho de 2005 da ANVISA, é correto afirmar que a variação do doseamento, durante o estudo de estabilidade, estava na faixa de
A “Garantia da Qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:
I. Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC).
II. Sejam tomadas providencias para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
III. O produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos.
IV. Sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.
DENTRE AS ENUMERAÇOES ACIMA, PODEMOS AFIRMAR QUE:
Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaio nos produtos terminados. Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto. As BPF determinam que:
I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
II. As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas.
III. Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados.
IV. O armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua qualidade.
ESTÃO CORRETAS AS SEGUINTES AFIRMATIVAS ACIMA:
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