Questões Militares de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A determinação da dissolução de fármacos, a partir de formas farmacêuticas em condições padronizadas, fornece informações importantes que são utilizadas para assegurar a qualidade do produto e a biodisponibilidade do fármaco. Qual forma farmacêutica NÃO necessita fazer o teste de dissolução?

De acordo com a RE 1/ 2005, como se denomina o estudo de estabilidade projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado; cujos resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento?

Segundo a Farmacopeia Brasileira (2010), assinale a opção que indica somente as determinações e testes que deverão ser realizados na produção de uma forma farmacêutica de cápsula dura.

Um laboratório farmacêutico oficial recebeu recursos para investimento em inovações tecnológicas. O gerente de produção resolveu substituir o misturador em "V" do Setor de Manipulação, já com 20 anos de uso, por outro com o mesmo princípio de funcionamento, porém de maior capacidade e automatizado. Com um novo misturador de contêineres em formato de duplo cone, o processo de mistura obteve resultados mais reprodutivos, facilitando a validação do referido processo. Para esta alteração e considerando a Resolução - RDC n° 48 de 6 de outubro de 2009, é correto afirmar que:

O controle de qualidade dos granulados pode ser observado através da verificação de alguns parâmetros. O parâmetro que verifica se os grânulos devem ser suficientemente resistentes, para não retornar ao estado de pó durante o curso da sua manipulação e transporte, denomina-se