Questões Militares de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Um teste analítico utilizado para a forma farmacêutica cápsulas é

     Gestão da qualidade é um conjunto de atividades gerenciais que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades implementados por meio de planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. No setor farmacêutico, sistemas de qualidade são adotados em seus programas gerenciais.

     Assinale os programas de sistema de qualidade que podem ser utilizados para implementação da gestão de qualidade em uma indústria farmacêutica.

     Analise as afirmativas abaixo e marque a sequência correta de respostas verdadeiras (V) ou falsas (F).
(     ) A precisão é a avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra.

(   ) Especificidade e seletividade são a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado. (     ) Linearidade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz.

(     ) Limite de quantificação é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.

(     ) Limite de detecção é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.

Marque a afirmativa INCORRETA.

     O objetivo da autoinspeção é avaliar o cumprimento das BPF pelo fabricante em todos os aspectos da produção e do controle de qualidade.

     Leia o texto da RDC 210 e complete as lacunas com a sequência de palavras corretas.


   “O programa de autoinspeção deve ser projetado de forma a detectar qualquer __________ na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias. A __________ deve ser realizada rotineiramente nos casos de___________ de produtos ou de reprovações repetidas. Todas as recomendações sobre medidas corretivas devem ser implementadas. Os procedimentos para a realização da autoinspeção devem ser ________________ e também possuir um programa efetivo de acompanhamento."