Questões de Farmácia - Análises Clínicas para Concurso

Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento de imunobiológicos, várias são as etapas que um protótipo vacinal precisa cumprir para chegar a um produto no mercado, dentre elas está a ampliação de escala (scale-up). A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. O desenvolvimento de processos em biorreatores é geralmente realizado em três escalas: bancada, na qual procedimentos básicos e parâmetros de processo são levantados; piloto, na qual as condições de operação são otimizadas; e industrial, na qual o processo deve ser economicamente viável.

II. Um dos principais problemas na ampliação de escala é a taxa de transferência de oxigênio (fase gás-liquido), quando a velocidade de agitação é pequena, as bolhas pequenas de oxigênio, provindas do sistema de aeração, irão circular por todo o biorreator e terão o seu tempo de residência aumentado.

III. Quando os biorreatores apresentam no seu desenho chicanas, estas diminuem a taxa de transferência de oxigênio do sistema.

Assinale:

A Garantia da qualidade é um conceito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Assinale a alternativa incorreta em um sistema de garantia da qualidade relacionado à fabricação de medicamentos.

Sobre o procedimento de cultivo das linhagens celulares que crescem em suspensão, assinale a alternativa incorreta.

Em geral, o momento mais indicado para a realização do subcultivo das linhagens celulares derivadas de mamíferos é:

O vapor úmido de água sobre pressão atinge maior temperatura, propiciando assim maior capacidade de penetração e eliminação de microorganismos. A temperatura e a pressão utilizadas em autoclaves para esterilização de materiais são, respectivamente,: